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Audrey SCHWARTZ

HUNINGUE

En résumé

Mes compétences :
Validation Systèmes informatisés
Gestion de projet
GAMP
Analyses de Risques
BPF/BPD
Qualification des nouveaux process
Optimisation process
QUALIFICATION ET METHODOLOGIE DES TESTS
Procédure production
Cahier des charges
Qualité
Culture cellulaire

Entreprises

  • Laboratoire WELEDA - Chargée Qualifications/Validations

    HUNINGUE 2009 - maintenant Au service des êtres humains pour maintenir et fortifier leur santé, Weleda développe et commercialise des préparations pharmaceutiques, diététiques et des produits de soins du corps élaborés sur la base de l’approche anthroposophique.

    -Gestion de projet d’acquisition ou de revamping d’installations/équipements (machines de production, système de supervision, locaux (ZAC), Eau Purifiée, Générateur Vapeur, etc..)
    -Gestion du projet de déménagement de l’ensemble des équipements suite à la construction d’une extension pharmaceutique (et locaux de façon ponctuelle) ainsi que l’achat d’équipements neufs ; planning, analyse d’impact système, supervision des prestataires projets.
    -Réalisation de toutes les phases de qualification (rédaction des protocoles/rapports et phases opérationnelles) sur site ou chez fournisseurs ; Rédaction des Cahiers de charges, Qualifications de spécification (QS), conception (QC), d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) ainsi que les analyses de risques (AMDEC/ISPE), validation des procédés et requalification périodique
    -Suivi et encadrement des fournisseurs et prestataires
    -Rédaction de procédures de fonctionnement du service, aide à la rédaction des procédures de production

  • Lilly France - Technicienne Validation

    neuilly sur seine 2008 - 2008 Eli Lilly and Company est une société pharmaceutique dynamique entièrement tournée vers l'innovation et engagée dans le développement d'un portefeuille de médicaments à la fois les meilleurs et les premiers de leur classe, pour permettre aux patients d'être en meilleure santé et de vivre une vie plus longue et plus active.

    Lilly France est aujourd'hui le 16ème laboratoire pharmaceutique français et présente un chiffre d'affaires de 2.3 milliards d'euros en 2008, dont 1.6 milliard au titre de ses activités de fabrication (usine de Fegersheim).

    - Qualification des cycles de stérilisation et dépyrogénation des autoclaves, lignes SIP, tunnels et fours.
    - Rédaction de rapports et rationnels
    - Définition de charges de qualification

  • Transgene - Technicienne de production / Chargée AQ

    Illkirch Graffenstaden Cedex 2006 - 2008 Transgene est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses.

    - Préparation et organisation de productions en zone confinée
    - Ecriture de documentation prescriptive
    - Amplification de cellules eucaryotes en suspension et production d’Adénovirus en bioréacteurs 5L et 30L.
    - Maintenance des bioréacteurs
    - Mirage d’unités réparties
    - Gestion et suivi de l’Assurance Qualité (non-conformités, maîtrise des changements, dossiers de lots et formations et habilitations des collaborateurs), mise en place d’indicateurs et d’une base de suivi des formations et habilitations.

  • Unilever Bestfood - Technicienne de laboratoire

    2004 - 2006 Analyses microbiologiques des matières premières et produits finis à des fins libératoires

Formations

  • ASPEC/ICEB (Paris)

    Paris 2012 - 2012 Métrologie et méthodes d'essai des salles propres et environnements contrôlés apparentés

    Métrologie et méthodes d'essai des salles propres et environnements contrôlés apparentés

  • Lycée Jean Rostand

    Strasbourg 2002 - 2004 Biochimie, microbiologie, biologie cellulaire et moléculaire

  • Lycée Lavoisier

    Mulhouse 1999 - 2002 Biochimie, Génie Biologique

Réseau

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