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Aurélie BILLORE

PARIS 14

En résumé

Responsable assurance qualité dans un laboratoire pharmaceutique international depuis 13 ans, j’ai acquis une expertise en management de la qualité et gestion de projets, affaires réglementaires, pharmacovigilance et information médicale.
J’ai décidé en 2013 de m’orienter vers le secteur hospitalier en suivant l’Exécutive MBA Santé de l’Université de Paris-Dauphine.
Ce souhait de reconversion professionnelle est la suite logique de l'évolution que je souhaite donner à ma carrière en travaillant pour des structures qui font sens dans un contexte où la politique de santé est en constante mouvance.

Mes compétences :
Assurance qualité
Audit
Production
Pharmacie

Entreprises

  • Groupe hospitalier ¨Paris Saint-Joseph - Consultant en organisation et management de la qualité

    PARIS 14 2013 - maintenant Préparation à la certification V2014. Mise sous contrôle de la documentation de l'établissement.
    Évaluation de la faisabilité de la mutualisation de deux pharmacies à usage intérieur. Chef de projet pour le déploiement d'une coopération sur le site de la Fondation Saint-Joseph : faisabilité financière, juridique et organisationnelle.

  • MSD FRANCE - RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE

    Courbevoie 2006 - 2013 Responsable Assurance qualité sur un site exploitant
    - Implémentation et maintien du système qualité dans le respect des BPF, du CSP, des BPD et des BPPv.
    - Rédaction et Revue des contrats et des cahiers des charges pharmaceutiques avec les prestataires.
    - Réalisation d’audits interne et externe. Validation des CAPA.
    - Coopération aux audits de pharmacovigilance par la qualité globale, suivi de la mise en place et du respect des CAPA.
    - Traitement des réclamations clients, des alertes Afssaps et des contrefaçons.
    - Interlocuteur qualité des sous-traitants : gestion des modifications de procédé, revue des masters de fabrication, suivi des stabilités, analyse des revues annuelles qualité produits pour 9 spécialités pharmaceutiques.
    - Fédérateur de l'équipe projet certification de l’activité de visite médicale en ville : implémentation du référentiel de certification de la HAS, obtention de la certification de l’activité de la visite médicale en ville.

  • ORGANON - CHARGE ASSURANCE QUALITE INFORMATION MEDICALE ET PHARMACOVIGILANCE

    2004 - 2006 Chargée Assurance Qualité en Information Médicale et Pharmacovigilance
    Responsable de la Matériovigilance
    - Traitement des réclamations de matériovigilance.
    - Réponses aux questions pharmaceutiques des professionnels de santé et suivi des notifications.
    - Chef de projet pour l’application de l’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et de la Charte de la visite médicale.
    - Préparation aux inspections et audits internes. Définition et suivi des plans d’actions.
    - Amélioration continue : outils d’optimisation de traitement des dossiers.
    - Création d’indicateurs qualité.

  • ORGANON - CHARGE AFFAIRES PHARMACEUTIQUES ET REGLEMENTAIRES

    2003 - 2004 Chargée Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques Gammes Contraception - Ménopause - Fertilité
    - Contrôle et validation des éléments promotionnels et d’environnement.
    - Initiation, mise à jour et approbation des articles de conditionnement.
    - Constitution des dossiers de variations selon les procédures nationale et de reconnaissance mutuelle.
    - Elaboration des réponses aux questions scientifiques et pharmaceutiques des autorités de santé : Afssaps.

  • ORGANON - CHARGE ASSURANCE QUALITE PRODUCTION

    2001 - 2003 Assurance qualité en production
    - Elaboration, actualisation et approbation des procédures qualité : refonte documentaire des masters de conditionnements et des documents qualité.
    - Conception d'une trame de cahier des charges fournisseurs / façonniers / dépositaires ainsi que du contrat cadre en collaboration avec les services Juridique et Achats.
    - Traitement des réclamations externes (patients, grossistes, professionnels de santé /fournisseurs) et des anomalies internes. Investigations. Actions correctives/préventives. Recours fournisseurs.
    - Sourcing d’un dépositaire pour l’externalisation de la distribution et d’un sous-traitant pour la fabrication d’injectables.

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