Mes compétences :
étude de stabilité
BPF
process aseptique
Injectables
stérilisation terminale
Pharmaceutique / pharmaceutic
Médiafill Test
Pharmacopée européenne
Entreprises
Institut Georges Lopez
- Responsable Contrôle Qualité
2014 - maintenantLaboratoire de Contrôle Qualité (entreprise pharmaceutique)
- contrôle matières premières (Ph. Eur.) et produits finis (médicaments / DM) : analyses internes et gestion de sous-traitance
- internalisation nouvelles analyses (endotoxines, biocharge sur vrac, particules invisibles sur produit fini, spectrophotométrie infrarouge/UV,...) et mise en place pôle analyses HPLC avec agrandissement et équipement du laboratoire
- suivi environnemental des ZAC
- gestion change control, déviations, documents qualités liés au service
- organisation et suivi des études de stabilité
- vérification des dossiers de fabrication des produits finis
Institut Georges Lopez
- Assistante Développement Solutés
2013 - 2014- gestion Contrôle Qualité matières premières et produits finis
- Assurance Qualité Opérationnelle : vérification des dossiers de lot, rédaction des déviations opérationnelles, mise à jour des documents qualité liés à l'opérationnel, suivi et gestion de la requalification périodique des équipements (métrologie, …)
IDD-Tech
- Chef de Projets Produits Pharmaceutiques Stériles
2009 - 2012- Préparation devis, cahiers des charges, contrats qualité avec les clients
- Coordination des activités projets entre les différents services
- Rédaction protocoles de fabrication (process aseptiques) en accord avec les BPF et le client; rédaction protocoles et rapports d'étude de stabilité selon ICH
- Gestion des stocks matières premières et articles de conditionnement.
Axcell Biotechnologies
- Responsable Production Produits Stériles
2005 - 2009- Gestion de production de médicaments injectables / Produits Thérapeutiques Annexes (ampoules, poches, flacons sertis) et validations associées (Mediafill Test)
- Gestion stocks matières premières
- Rédaction des Master Batch Record; revue des dossiers de lot
- Formation du personnel à l'habillage (ZAC classes D à B), à la manipulation aseptique en classe A (bonnes pratiques de comportement et travail en ZAC)
- Contact client : rédaction cahier des charges / protocoles de fabrication / planification
MP5
- Responsable Production
2003 - 2005- Gestion productions d'injectables pour essais cliniques, en environnement aseptique : filtration stérilisante, répartition en flacons/ poches, en milieu confiné (Isolateurs) et vaiidations associées (Mediafill Test)
- Etude nouveaux projets avec les clients
- Gestion qualification équipements : rédaction protocoles, réalisation, revue
- Revue des dossiers de lot
- Formation du personnel à la manipulation des principes actifs (Cytotoxiques).
MP5
- Responsable Contrôle Qualité
2002 - 2003- Analyses matières premières (Pharmacopée Européenne et USP) et produits finis : contrôles physico-chimiques et microbiologiques
- Gestion des contrôles environnementaux en cours de production
- Recherche et audit de sous-traitants analytiques
- Validation analytique nettoyage des équipements production (recherche de traces)
- Revue des dossiers de lot.
