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Aurélie LE CAM

PARIS

En résumé

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Entreprises

  • Effik

    maintenant

  • EFFIK

    maintenant

  • Ipsen innovation - Responsable Assurance Qualité recherche, non clinique

    2016 - maintenant

  • Ipsen innovation - Chargée Assurance Qualité recherche, non clinique

    2012 - 2016 Groupe pharmaceutique spécialisé dans le traitement des maladies invalidantes (4500 employés, CA : 1,1Md €) - CDI depuis Mai 2012
    Chargée Assurance Qualité R&D – non clinique
     Audits GxP (GCP, GcLP) pour pré-sélection, études, système,
     Audits internes: Affaires réglementaires, pharmacovigilance
     Formation du personnel/ inductions nouveaux arrivants
     Représentant AQ sur deux systèmes informatisés
     Support rédaction des procédures
     Veille réglementaire: participation newsletter

  • Laboratoires EFFIK - Adjointe Assurance Qualité

    2010 - 2012 Laboratoire pharmaceutique européen spécialisé en gynécologie, dispositifs médicaux, compléments alimentaires (200 employés sur la France, 2M€) - CDI - Sept -2010 – Mai 2012
    Chargée Assurance Qualité BPF et BPD
     Gestion des sous-traitants et fournisseurs : 20
     Audits d’agréments et de suivi : 17
     Suivi des cahiers des charges et dossiers techniques
     Approbation des dossiers maîtres, des protocoles de validation, des changes control
     Revue des dossiers de lot : environ 4 par semaine
     Libération de compléments alimentaires et de principes actifs pharmaceutiques
     Enquêtes, suivi des anomalies et des résultats hors tendance/spécification
     Suivi des stabilités ICH : 17 spécialités
     Gestion des revues qualité produits (10)
     Réclamations qualité : réponses et suivi
     Gestion du système documentaire : 40 procédures
     Transposition industrielle - transfert site de fabrication : gestion de projet
     Mise en place d’une politique qualité pour les compléments alimentaires
     Suivi des plans d’actions (Afssaps, certification visite médicale, internes)

  • Façonnier industrie pharmaceutique: liquides - Chargée d'Assurance Qualité

    2008 - 2010 Façonnier pour l’industrie pharmaceutique, production de formes liquides non stériles CDI – 2 ans - (49 employés)
    Chargée Assurance Qualité Clients (15 laboratoires de génériques)
     Participation au démarrage du nouveau site de production : définition des flux, procédures
     Support validation des procédés de fabrication et transpositions industrielles
     Réponses technico-réglementaires sur les dossiers d’AMM
     Participation au lancement de nouveaux produits (1 en 2009 et 3 en 2010)
     Revue des dossiers de lot : environ 10 par semaine
     Gestion des anomalies, des change control et des CAPA : suivi, création d’indicateurs
     Gestion des réclamations clients et fournisseurs
     Création, révision des cahiers des charges : 15
     Participation et conduite d’audits clients : entre 1 à 2 par mois
     Participation aux plans d’actions et préparation inspection Afssaps (oct 2009)
     Mise en place de l’habilitation du personnel, formations aux BPF et aux procédures

  • SGS Life Science Services - Responsable qualité

    Arcueil 2008 - 2008 La division SGS Life Science Services, propose aux laboratoires pharmaceutiques, à travers SGS Life Science; des contrôles qualité, des développements, des suivis de stabilité en physico-chimie et microbiologie, des études d’interaction contenant contenu, et à travers SGS Aster Cephac; des études cliniques (phases I à IV), des études de bio analyses et de traitement des données (Data Magement, statistiques).

    Responsable Assurance Qualité Système

    -Gestion du suystème documentaire
    -Gestion des anomalies, change control, réclamations clients, incidents fournisseurs
    -Suivi et vérification de l’efficacité des actions correctives et dérogations
    -Traitement, suivi et communication des indicateurs qualité
    -Participation aux audits clients et aux inspections, auditeur interne
    -Suivi des processus et animation revue de direction
    -Gestion de la formation du personnel
    -Evaluations sous-traitants et fournisseurs
    -Gestion d’une équipe

  • Biotrial (CRO) - Assureur qualité BPL

    2007 - 2007 BIOTRIAL, centre de Recherche agréé par le Ministère de la Santé, réalise depuis près de 20 ans à Rennes de nombreuses études pour mettre au point de nouveaux médicaments. Futurs produits pour la mémoire, l’insuffisance veineuse, la perte de poids, anti-douleur, antibiotiques…sont ainsi évalués lors d’études de tolérance, sur de petits groupes de volontaires sains âgés de 18 à 80 ans.

    Assureur qualité BPL

    Lors de cette expérience, mes activités ont été les suivantes:

    -Revue des protocoles, des données et des rapports d'étude
    -Rédaction et révision des procédures
    -Réalisation des audits internes (process, procédés expérimentaux...) et participation aux audits externes
    -Mise en place et suivi des actions préventives et correctives
    -Préparation inspection Afssaps
    -Formation du personnel aux bonnes pratiques de laboratoire et aux nouvelles procédures.

    J'ai également mis en place le document unique relatif à l'évaluation des risques professionnels pour l'ensemble de la société (services de recherche clinique et préclinique, services administratif et commercial)

  • GlaxoSmithKline - Développement pharmaceutique

    Marly-le-Roi 2006 - 2007 Responsable microbalance DVS SMS, granulomètres Malvern et diffractomètre à rayons X (maintenance,suivi).
    Support aux projets de développement
    Etudes de stabilité
    Maîtrise des techniques de caractérisation:
    granulométrie laser, BET, TBD, DRX, DVS
    Maîtrise des techniques chromatographiques: HPLC, CPG
    Développement et validation de méthodes analytiques
    Participation à des groupes de travail internationaux
    Participation à la qualification d'équipements d'analyse de pointe

  • URCIL - Assistante qualité

    2005 - 2005 Validation technique d'une méthode de dosage des acides gras responsables de la lipolyse du lait par spectrophotométrie IRTF.
    Estimation des incertitudes de mesures sur les analyses chimiques et bactériologiques destinées au paiement différentiel du lait.

  • SOFRACED - Assistante qualité, assistante ingénieur

    2004 - 2004 -Etude d’un nouveau process de fabrication d’une poudre de céramique dentaire.
    -Elaboration d’un liquide de modelage, commercialisé en Allemagne, avec le concours d’un ingénieur de recherche.
    -Mise à jour de procédures suite à l’installation d’un logiciel de GPAO.

  • LCPC - Technicienne chimiste

    2003 - 2003 Evaluation des incertitudes de mesure en ICP-AES (Varian) et SAAE (Varian SpectrAA 300) et validation de deux techniques de quantification des métaux lourds dans les eaux en ICP-AES et en SAAE.

  • University of Newcastle Upon Tyne - Technicienne chimiste

    2002 - 2002 Etude de la chimie supramoléculaire, synthèse et tests de molécules organiques réceptrices d’anions dans le cadre d’une mission de recherche pharmaceutique. Caractérisation des composés par IR et par RMN.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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