New Brunswick
- Connaissances des Normes ISO 9001, ISO 14000, ISO 13485, des BPL, BPF et BPC et des GxP.
- Connaissances de Code of Federal Regulations : 21 CFR Part 11, 21 CFR part 210, 21 CFR part 211, 21 CFR part 820.
- Connaissance du GAMP/ ICH/ PICS...
- Maîtrise des outils de la qualité (AMDEC, 5M, HACCP,..).
- Qualification d'équipements (Equipement de Laboratoire, Instruments, Systèmes automatisés et Logiciels) :
Rédaction de la documentation du Cycle de Validation : VMP (Validation Master Plan), cahier des charges : URS (User’s Requirement Specifications) et FRS (Functional Requirements Specifications), IQ, OQ et PQ (Installation Qualification, Operational Qualification & Performance Qualification), scripts de tests et tests, analyses de risques (Risk analysis), VR (Validation Report), matrice de traçabilité (Trace Matrice) et demandes de modifications (Change control).
Support de l’équipe informatique pour le DRS (Design Requirements Specification) et gestion des documents.
- Gestion des guides utilisateurs, des « troubleshooting guides » et des réclamations clients.
- Mise en place d'un Système de Management de la Qualité (avec obtention de la certification) Europe :
Rédaction et gestion de documents relatifs à la qualité (Politique Qualité, Manuel Qualité, Procédures, Instructions...).
Mise en place et suivi des indicateurs qualité.
Participation et suivis des Revues de Direction, des audits internes et de certification.
Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives et d’actions préventives.
- Optimisation et Validation des procédés (étude de la répétabilité et reproductibilité) à l’échelle du laboratoire, Unité pilote et Unité de production.
- Connaissances théoriques et techniques du laboratoire et en Génie des Procédés Biologiques.
Mes compétences :
Accréditation
Certification
Médical
Qualification
Qualité
Reglementation
Santé
Validation