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Aurelie MARTIN

New Brunswick

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Sézanne ainsi que le résultat des européennes dans la Marne.

En résumé

- Connaissances des Normes ISO 9001, ISO 14000, ISO 13485, des BPL, BPF et BPC et des GxP.
- Connaissances de Code of Federal Regulations : 21 CFR Part 11, 21 CFR part 210, 21 CFR part 211, 21 CFR part 820.
- Connaissance du GAMP/ ICH/ PICS...
- Maîtrise des outils de la qualité (AMDEC, 5M, HACCP,..).

- Qualification d'équipements (Equipement de Laboratoire, Instruments, Systèmes automatisés et Logiciels) :
Rédaction de la documentation du Cycle de Validation : VMP (Validation Master Plan), cahier des charges : URS (User’s Requirement Specifications) et FRS (Functional Requirements Specifications), IQ, OQ et PQ (Installation Qualification, Operational Qualification & Performance Qualification), scripts de tests et tests, analyses de risques (Risk analysis), VR (Validation Report), matrice de traçabilité (Trace Matrice) et demandes de modifications (Change control).
Support de l’équipe informatique pour le DRS (Design Requirements Specification) et gestion des documents.
- Gestion des guides utilisateurs, des « troubleshooting guides » et des réclamations clients.

- Mise en place d'un Système de Management de la Qualité (avec obtention de la certification) Europe :
Rédaction et gestion de documents relatifs à la qualité (Politique Qualité, Manuel Qualité, Procédures, Instructions...).
Mise en place et suivi des indicateurs qualité.
Participation et suivis des Revues de Direction, des audits internes et de certification.
Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives et d’actions préventives.

- Optimisation et Validation des procédés (étude de la répétabilité et reproductibilité) à l’échelle du laboratoire, Unité pilote et Unité de production.

- Connaissances théoriques et techniques du laboratoire et en Génie des Procédés Biologiques.

Mes compétences :
Accréditation
Certification
Médical
Qualification
Qualité
Reglementation
Santé
Validation

Entreprises

  • Johnson & Johnson - CSV Lead, global & cross sector

    New Brunswick 2013 - maintenant

  • Johnson & Johnson - Regional Computerized Compliance Systems Engineer

    New Brunswick 2007 - 2013 Validation des SI utilisés dans la region Europe (logiciel de reclamations, NC, CAPA, gestion documentaire, ERP (SAP),... )

    Harmonisation des procedures et autres documents en s'assurant qu'ils sont conformes avec les documents worldwide et la reglementation

    Conseil pour la validation de l'equipe Canada

    Rapport de reclamations au niveau Europe

  • DePuy - Johnson & Johnson - Ingénieur Qualité/ Validation Produit Process Equipement

    2006 - 2007

  • MDS Pharma Services - Ingénieur Biomédicale

    2003 - 2005 Ingénieur Biomédicale : Responsable de Projets de développement [URS, FRS], de la qualification [VMP, IQ/ OQ & PQ et VR] et de la mise en place de logiciels informatiques relatifs aux études cliniques et aux électrocardiogrammes chez MDS Pharma Services, Baillet en France (95).
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    Organisation de réunions avec les utilisateurs
    Participation aux réunions de réponse aux appels d’offres
    Etude de la faisabilité/ délai
    Rédaction du plan de développement /validation
    Rédaction des cahiers des charges (exigences utilisateurs et exigences fonctionnelles)
    Support de l’équipe informatique pour leur documentation
    Rédaction des scripts de tests [Qualification à l’installation, opérationnelle et des performances]
    Gestion de la matrice de traçabilité
    Réalisation des tests
    Rédaction du rapport de validation
    Rédaction des manuels utilisateurs
    Formation des utilisateurs
    Enregistrements des anomalies et établissement du guide anomalies/correction.
    Gestion des demandes de modifications

    Responsable des demandes de modifications (autres que mes projets)

    Formation et aide du nouveau personnel à la validation des logiciels

    Participation aux audits

  • CHIRON BLOOD TESTING - Ingénieur Qualité & Qualification

    2001 - 2003 Ingénieur Qualité : Mise en place du Système Qualité [ISO 9001 & 13485 OBTENTION DE LA CERTIFICATION] et organisation du laboratoire, des maintenances et du SAV [IQ, OQ & PQ] chez Chiron Blood Testing, Suresnes (92). « CHIRON Awards ».
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    Mise en place du système qualité:
    Diagnostic de l’entreprise
    Identification des processus
    Etablissement de la cartographie de l’entreprise
    Rédaction de la documentation Manuel Qualité, Procédures, Instructions, Formulaires
    Mise en place et suivi des indicateurs
    Gestion de la documentation interne et externe
    Participation aux audits internes et de certification
    Formation du personnel (Europe)
    Gestion des non conformités, des réclamations clients.
    Mise en place d’actions correctives et préventives, avec leur suivi et leur mesure

    Organisation du laboratoire :
    Qualification des équipements du laboratoire
    Gestion du matériel et des consommables
    Mise en place d’un planning et d’une correspondance entre les différents utilisateurs
    Organisation des maintenances

    Organisation de la validation de la réparation du matériel :
    Rédaction des formulaires de validation (libération du matériel).
    Participation aux tests.

    Organisation du service technique :
    Mise en place d’un planning de suivi de la calibration des équipements de mesure
    Mise en place d’un planning de suivi de la maintenance client

    Qualification des logiciels contrôlant des appareils de laboratoire :
    Qualification Installation, Opérationnelle et des Performances
    Rapport de Validation
    Rédaction des manuels utilisateur
    Recherche des anomalies
    Rédaction du guide Troubleshooting pour aider les utilisateurs
    .

  • FERLUX - Responsable de Projet

    2000 - 2001 Responsable d’un Projet d’optimisation et de validation de procédé avec qualification du matériel industriel [IQ, OQ] chez Ferlux, Clermont Ferrand (63).
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    Optimisation d’un procédé d’extraction
    Etude de la répétabilité et de la reproductibilité
    Contrôle qualité du produit fini
    Qualification du matériel

  • LA COOPER - Stagiaire en Production

    1999 - 2000 Mission d’extrapolation et de validation des procédures pour Aventis La Cooper, Melun (77).
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    Etude de faisabilité de changement de ligne de production pour l’alcool camphré avec mise en place et validation d’une procédure de nettoyage.

  • Organotechnie - Stagiaire en Production

    1999 - 1999 Responsable de développement de procédé chez Organotechnie, La Courneuve (93).
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    Mise au point d’un procédé d’extraction et de purification des chondroïtines sulfates

  • UMASS - University of Massachusetts - Assistante Microbiologie

    1998 - 1998

Formations

  • Ecole De Biologie Industrielle (Cergy)

    Cergy 1997 - 2000 Bac+5 (ingenieur)

    Biologie, Procédés, Qualité

  • ETSL (Ecole Technique Supérieure Du Laboratoire) (Paris)

    Paris 1995 - 1997 BTS

    Biophysique, chimie

Réseau

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