Mes compétences :
Gestion de projet
répartition aseptique
validation du nettoyage
Validation de procédés
Qualification
Entreprises
GlaxoSmithKline
- C&Q coordinator
Marly-le-Roi 2014 - maintenant- Commissioning and Qualification Coordinator, consultys for GSK - Nouveau Bâtiment pour IPV (Inactivated Polyo Virus) – Projet WN201.
- C&Q Coordinator pour les Super skid d’inactivation de virus, les cuves mobiles, la station COP, la station de dilution, les colonnes de chromatographie (purification), le robot de culture cellulaire et les boucles WFI.
- Coordination des activités de mise en place des équipements (stratégie, suivie, punch list)
- Approbation de la documentation de mise en service et de qualification des équipements VMP, VSP, VTM, TST (IV, OV)
- Coordination des activités PQ pour les superskids d'inactivation et des systèmes de purification: supervision et approbation de la documentation de validation PQ (CIP; SIP et DIP; Homogénéité thermique et chimique compatibilité chimique des singles uses system; risk assesment)
Carbogen AMCIS
- Responsable Production lots pour essais cliniques
2012 - 2014- Production de lots pour essais cliniques : produits injectables « fill and finish » ou lyophilisés (produits cytotoxiques ou hautement actifs)
- Encadrement de l’équipe de production (5 techniciens)
- Planification des opérations en coordination avec les clients
- Rédactions et revue des dossiers de lots et des SOP de production
- Qualification des équipements et locaux de production (Isolateurs, lyophilisateur, autoclaves, ZAC)
CATALENT PHARMA SOLUTIONS
- Chef de projet introduction nouveaux produits
2009 - 2012- Gestion de projet lors de l’introduction de nouvelles productions poches et seringues pré-remplies: coordination de tous les aspects techniques, qualité, de la réglementation et de l’élaboration du planning
- Gestion de projet lors de l’introduction de nouveaux équipements: coordination des différents aspects techniques, participation à la rédaction du cahier des charges, réception des équipements (FAT et SAT), coordinations des qualifications jusqu’au lancement industriel.
- Interface entre les clients et les différents départements (QA, QC, Production, Achat, Supply Chain)
- Rédaction et délivrance tous les documents relatifs au transfert de la production (dossiers de lot de fabrication, instruction de fabrication, Cahier des Charges, plan maître de validation (VMP),
- Validation des procédés industriels lors du lancement de nouveaux produits ou lors de modification de procédés existants (augmentation taille de lot, modification des équipements…) : rédaction des protocoles et de rapport de validation du procédé
- Validation des procédés de nettoyage (nouveaux procédés ou procédés existants.
- Responsable de la mise en œuvre de la production, la planification et l'organisation lors de la mise en place des lots de développement et de validation, encadrement des équipes de production
- Représentation du département NPI lors des audits (les autorités nationales ANSM, ANVISA, clients...)
CATALENT PHARMA SOLUTIONS
- Pharmacien Qualification / Support
2005 - 2009- Qualification des équipements de production (cuves, mélangeurs, remplisseuses, autoclaves) : rédaction de protocoles QC, QI, QO, QP et des rapports de qualifications. Validation CIP, SIP des équipements.
- support technique lignes de production de poches et de seringues pré-remplies (stérilisation terminale et remplissage aseptique) : rédaction/mise à jour des procédures de production, des instructions de fabrication, des dossiers de lots, formation du personnel, participation aux investigations et mise en place des CAPA.
