Reims
Conseil en stratégie d'enregistrement
Préparation de dossiers d'AMM pour soumission en procédure européennes (MRP, DCP), national et suivi auprès des autorités.
Préparation de dossiers export (Afrique noire, Maghreb, Amérique du Sud).
Rédaction de variations pharmaceutiques, DMF (EU et US)
Rédaction de demandes de modifications de l'information, dossiers d'extension d'indication, dossiers de renouvellements,
Préparation de dossier d'extension de gamme.
Audit de dossiers
Montage de dossier au format électronique (eCTD)
Expérience sur différents types de produits: génériques, produit biologiques, médicaments à base de plantes, gaz médicaux...
Expérience dans de nombreuses classes thérapeutiques : cardiovasculaire, gastro-entérologie, gynécologie, infectiologie, système nerveux central, vaccins…
Rédaction de dossier "Qualité" pour produit cosmétique et d'évaluation de sécurité.
Mes compétences :
ECTD
Enregistrement
