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Azzedine SAICHE

Marly-le-Roi

En résumé

Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Outlook
Microsoft Excel

Entreprises

  • GlaxoSmithKline - Responsable secteur Affaires Réglementaires Industrielles

    Marly-le-Roi 2014 - maintenant Regulatory affairs in a manufacturing site:
    • Redaction of variations and module 3 of MA files for launches, renewals
    • eCTD (Module 3)
    • Regulatory Affairs and Regulatory affairs strategy
    • Compliance with pharmaceutical industry standards (GMP, ICH Guidelines,…)
    • Packaging compliance and safety
    • Artwork and pack management
    • Pharmacopoeias compliance (Ph Eur, USP, BP, JP,…)
    • Monitoring and regulatory intelligence
    • Regulatory Operations and Regulatory monitoring
    • Quality Assurance (Quality Alerts,…)
    • Responses to pharmaceutical issues (from Health Authorities and/or Health Professional,…)
    • Responses to questions (CMC, Module 3, CEP, compliance statements)
    • Redaction, Updating and Verification of SOPs (Standards Operating Procedures) concerning Regulatory Affairs and Quality Control items

     Type of products: Finished products, Raw materials, premixes
     Internal/external contacts: Worldwide

  • Quimdis SAS - Chargé d'Affaires Réglementaires

    2013 - 2014 • Regulatory Affairs strategy concerning raw materials for pharmaceutical use (API, Excipients, plant extracts,…)
    • Regulatory Affairs strategy concerning raw materials for veterinary use (veterinary drugs)
    • European Regulations (Directive 2011/61/EU,…)
    • Regulatory monitoring and pharmacopoeias compliance
    • Monitoring and regulatory intelligence
    • Quality Assurance
    • Editing and verification of the technical documents (specification data sheet, certificates of analysis, MSDS,…)
    • Declaration and tele-registration of raw materials on the ANSM site (Health Authorities in France)
    • Regulatory Affairs strategy concerning cosmetics (REACH, Cosmetics Regulation on animal testing,…)

     Type of products: Raw materials, premixes
     Internal/external contacts: Worldwide

  • Faculté de Pharmacie - Etudiant

    2012 - 2012 Travaux de recherche;
    - Développement d'un dentifrice à base d'algues brunes, contraintes réglementaires et volet marketing/analyse du marché des produits cosmétiques.
    - Développement d'un produit destiné aux personnes atteintes de
    MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin), contraintes
    réglementaires des compléments alimentaires et aliments fonctionnels.

Formations

  • Université Rennes 1

    Rennes 2009 - 2011 Mater BAPSA (Biologie Appliquée aux Productions et Santé Animale)

  • Université Abderrahmane Mira De Béjaïa (Bejaia)

    Bejaia 2003 - 2007 Diplôme d'Études Supérieures en Biologie et Physiologie

    mémoire de fin de cycle: «Contribution à l'étude de l'hydatidose» Université de Bejaia

Réseau

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