Mes compétences :
Toxicologie
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Gestion du changement
Gestion des réclamations
Microbiologie
Biochimie
Entreprises
CAIR LGL
- Chargé Biocompatibilité
Lissieu2013 - maintenantLissieu (69)
Fonctions:
- Participer au développement des nouveaux dispositifs médicaux pour assurer leur biocompatibilité
- Elaborer les plans d'évaluation biologique : sélection des tests chimiques et biologiques
- Mettre en œuvre les protocoles d’essai, analyser les résultats, évaluer la toxicologie des extractibles, calculer les marges de sécurité
- Mettre en œuvre les migrations globales et spécifiques comme demandé dans le Règlement 10/2011, calculer les migrations spécifiques théoriques
- Proposer des solutions alternatives et concevoir des protocoles spécifiques
- Rédiger les dossiers d'évaluation biologique
- Appliquer les normes ISO10993, EN14350, les réglementations CE (1935/2004 - 10/2011), les pharmacopées et la Réglementation REACH
- Gérer les budgets : prévision et suivi, sélection des laboratoires d'essai
- Gérer les projets et les priorités
- Valider les Change Control d'un point de vue biocompatibilité (présomption de biocompatibilité sur les matériaux plastiques et colles utilisés et/ou évaluation biologique sur les produits finis stérilisés à l'oxyde d'éthylène ou irradiés)
CAIR LGL
- Assistante Qualité et Affaires Réglementaires
Lissieu2007 - 2012Civrieux d'Azergues (69)
Fonctions:
- Gestion des réclamations clients : relationnel client, animation des réunions hebdomadaires, traitement des réclamations sur la base des résultats d'expertise, rédaction des courriers réponse au client et en fonction du défaut constaté : gestion des reprises- échanges, dédommagements, lancements d'action corrective. Calcul des coûts, indicateurs qualité.
- Gestion des Change Control en interface avec les achat, R&D, production et commercial. Création, modification et gestion des articles (GPAO).
- Etablissement de la présomption de biocompatibilité sur la base des certificats des matériaux plastiques et colles utilisés.
- Gestion du Système Qualité : indexation, diffusion, aide à la formalisation des procédures, instructions, enregistrements.
Cegelec
- Cadre animatrice qualité
Saint-Denis2006 - 2007Montpellier (34)
Fonctions :
- Animation de la Qualité et de la Sécurité (agence regroupant 130 personnes)
- Relance de la démarche de progrès avec l'ensemble du personnel
- Audits internes
- Suivi des points d'amélioration
- Traitement des réclamations client
- Enquête de satisfaction client
- Analyses transversales sur la satisfaction des intérimaires
Sanofi-Aventis
- Cadre dossier scientifique
Paris2002 - 2005Montpellier (34)
Fonctions:
- Rédaction de la partie galénique des dossiers réglementaires pour les autorisations d'études cliniques (IMPD, IND),
- Approbation des documents internes au Service Galénique (rapports scientifiques et techniques, rapports de transfert de formulation, procédures qualité),
- Demande d'autorisation d'importation des produits vracs et semi-conditionnés auprès de l'AFSSAPS,
- Gestion de production (suivi des excipients et validation des nomenclatures pour lancements de production des lots cliniques).
Institut Coopératif du Vin
- Assistante Qualité
2001 - 2001L'Institut Coopératif du Vin est une Union de Coopératives, agrée par le Ministère de l'Agriculture, prestataire de services techniques oenologigues.
Lattes (34)
Fonctions:
- Animation du projet d'accréditation du Département Etudes et Contrôles du Bouchage, par le COFRAC
- Rédaction et formalisation du Système Qualité: Manuel Qualité, procédures organisationnelles, instructions et enregistrements
GIT
- Stage
1999 - 1999GIT: Georgia Institute of Technology, Atlanta
Fonction:
- Recherche fondamentale sur la biochimie des protéines (expression et purification)
CNRS
- Allocataire de recherche
Paris1996 - 1998CNRS: Centre National de la Recherche Scientifique, Toulouse (31)
Fonction:
- Recherche fondamentale sur le biochimie des protéines (clonage, mutagénèse dirigée, expression et purification de protéines, analyse, cristallogénèse et cristallographie).