Akka Technologies pour le compte de Sanofi Pasteur
- Ingénieur Qualification / Validation
2010 - 2014Chargé de qualification / validation pour le bâtiment de répartition aseptique de vaccins humains en seringues – Services Manufacturing Technologies (M-Tech) et production - Mars 2010 à Octobre 2014
Définition de stratégie de validation, rédaction de documents qualité (plan de validation, protocole et rapport de qualification / validation, documentation de production),
Supervision, coordination et exécution d’essais de qualification / validation :
- Validation de répartition aseptique : définition de worst case produits, détermination de plan d’échantillonnage, validation d’asepsie (MFT et pratiques aseptiques),
- Validation de nettoyage : détermination de worst case matériel et produit, calcul de critères d’acceptabilité selon l’approche train d’équipement, définition de traceurs produits, réalisation de prélèvements par écouvillonnage et eau de rinçage,
- Validation d’agitation : détermination de conditions d’agitation à échelle industrielle en laboratoire (cuves de 100 à 500 L), réalisation des prélèvements,
- Validation de stérilisation terminale : participation à la QP et réalisation de la validation de procédé d’un autoclave de stérilisation terminale (9 m3, 55000 seringues),
- Qualification d’équipements : mise en service et QI / QO de bacs à ultrasons et de compteurs de particules, QI / QO suite à modification des machines de répartition (systèmes de vision et de bouchonnage), QP d’utilités (eau purifiée et PPI / vapeur),
Support à la production :
- Participation à la réalisation d’essais d’investigation suite à l’observation d’anomalies : trouble shooting pour la détermination de l’origine des anomalies constatées,
- Suivi et réalisation des actions décrites dans le plan directeur de validation site : comptage particulaire en activité classes A, B et C, test de fumée filmé, requalification périodique.
Sanofi pasteur
- Stage de fin d'étude / intérim
Lyon2009 - 2010Détermination d’une méthode et d’une stratégie de calcul de critères d’acceptabilité pour la validation de nettoyage,
Rédaction d’analyse de tendance pour le suivi environnemental (ZAC et eaux).
