Bertille GAUTHIER

En résumé

Entreprises

• CMC321 Consulting - Consultante en affaires réglementaires CMC, Co-gérante.

  2015 - maintenant Entreprise de consulting CMC.
  Conseils et services en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques.

• Ceva Santé Animale - Chargée d'Affaires Réglementaires

  Madrid 2013 - 2014 Evaluation des besoins réglementaires pharmaceutiques en vue d'extension géographique à travers le monde d'AMM et de transferts de production.
  Evaluation techniques et réglementaires des dossiers qualité (partie II).
  Rédaction de dossiers de variations pharmaceutiques.

• Bristol-Myers Squibb - Rédacteur Post AMM

  Rueil-Malmaison cedex 2006 - 2010 Mise en conformité réglementaire des modules 2 et 3 de dossiers d'AMM de la gamme ex-UPSA.
  Identification, rédaction, dépôt et suivi de variations pharmaceutiques.
  Support technico-réglementaire aux changements sur site de production.
  Dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
  

• Wyeth Pharmaceuticals - Chargé d'Affaires Réglementaires

  2005 - 2005 Etat des lieux de la partie pharmaceutiques de dossiers d'AMM.
  Revue des écarts.
  Conversion au format CTD.
  Rédaction de dossiers de variations pharmaceutiques.
  Dossiers de réponses aux questions de l'AFSSAPS.

• Pharmatis - Ingénieur Contrôle Qualité et Développement Analytique

  2002 - 2004 Planification et répartition des activités au sein du LCQ en veillant au BPL.
  Evaluation des dossiers d'analyses, acceptation ou non des lots de PF, PSO, MP et AC.
  Support scientifique et technique à la production. Transferts analytiques.
  Gestion des enceintes climatiques et des études de stabilité.
  Investigations suite aux anomalies et gestion des non-conformité. Suivi des actions correctives.
  Gestion intégrale du laboratoire (15 pers. pendant 3 mois).

• Gaz de France - Chargé Développement Analytique

  2001 - 2001 Développement, optimisation et validation de méthodes analytique par GC/MS et HPLC pour la caractérisation et la quantification de composés organiques semi-volatils. Conception d'une chaine d'échantillonnage pour leur prélèvement.

Formations

• IFIS

  Boulogne Billancourt 2007 - 2007 "Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD"

• Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

  Strasbourg 2000 - 2001 Instrumentation et méthodes d'analyses chimiques, spectroscopiques, électroniques et nucléaires.

• Université Bordeaux 1 Sciences Et Technologies

  Talence 1999 - 2000 Spécialité chimie moléculaire et chimie analytique
  
  Stage de maîtrise au sein de l'IECB sous la direction d'Erick Dufourc.
  Publication: Toward bicelle stability with ether-linked phospholipids: temperature, composition, and hydration diagrams by 2H and 31P solid-state NMR.
  Fabien Aussenac, Bertille Lavigne, and Erick J Dufourc

Réseau

• Alexandre PAUTE

• Christophe CAZAUX-MALEVILLE

• Clotilde CAZAMAJOUR

• Fabrice CLOEREC

• Falko SIMPFENDOERFER

• Fourdrinier FRÉDÉRIC

• Jean DE SORBIER

• Patrice WALINSKI

• Paul DENTZER

• Stephane BOBINEAU