Menu

Bouzian MALIKA

Göteborg

En résumé

Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux

Mes compétences :
Medical devices
Biological risk assessment
Regulatory Affairs
Evaluation des risques biologiques selon l'ISO 109
Quality system audit according to ISO 13485
Audit systéme qualité ISO 13485
Gestion des risques selon l'ISO 14971
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Getinge Group - Ingénieur Qualité

    Göteborg 2017 - maintenant Analyse des gaps, amélioration des procédures, suivi des ACAP dans le cadre du plan qualité,
    Gestion des dossiers gestion des risques selon ISO14971
    Responsable des audits internes : gestion planning d'audit, évaluation et formation des auditeurs internes, lead auditor

  • NOVATECH SA - Responsable Affaires réglementaires

    2010 - 2017  Elaboration et maintenance des dossiers Techniques de marquage CE
     Déclaration de mise sur le marché Français/ inscription sur LPP génériques
     Support pour l’enregistrement des produits à l’export
     Etablissement de dossiers de gestion de risques/Evaluation du risque biologique
     Support pour le développement/modification des produits/Implication dans le change control
     Support Technico-réglementaires pour les services en interne
     Réalisation d’audits internes

  • Medical devices - Ingénieur R&D

    2002 - 2010 - Prise en charge de projets visant l’amélioration ou le développement de nouveaux produits de la conception jusqu’à la mise sur le marché.
    - Réalisation d’audits internes, mise à jour des procédures et réalisation d’analyses de risques ;
    - Résolution des non conformités ou amélioration de la qualité des produits par la mise en place d’actions correctives et préventives

  • CFA de la valette du Var - Formateur

    2000 - 2002 - Mise au point d’une pédagogie individualisée
    - Rédaction de supports pédagogiques adaptés (modules pédagogiques)
    - Convocation d’associations de prévention de l’alcoolisme, sécurité routière, SIDA
    - Revalorisation du public rencontré souvent en échec scolaire et difficultés sociales
    - Mise en place des Contrôles en Cours de Formations

Formations

Réseau

Annuaire des membres :