Mes compétences :
Affaires réglementaires
Droit
Droit de la santé
Pharmacien
Pharmacien responsable
Santé
Entreprises
Blue-Reg Pharma Consult
- Directeur Affaires Réglementaires France
SOPHIA ANTIPOLIS2012 - maintenant* Conseil auprès des industries de Santé (médicaments, DM, compléments alimentaires)
* Formation personnalisée intra-entreprise
* Responsabilité pharmaceutique des établissements exploitants : contrôle de la publicité, Charte de la Visite Médicale et DMOS
* Coordination, rédaction et suivi de projets liés à l'enregistrement (variation, CMC compliance, DMI, renouvellement, transferts d'AMM) ou aux établissements pharmaceutiques (demande d'ouverture ou de modification)
*Audit de dossiers, de systèmes, et rédaction ou actualisation de procédures.
EUDRAC France
- Pharmacien Consultant Sénior Affaires Réglementaires
2010 - 2011» Conseil, assistance et veille réglementaire pour établissements pharmaceutiques
» Contrôle d'éléments promotionnels
» Gestion de projets tels que variations, CMC compliance, DMI
» Dossier AMM plantes, Audit de dossiers et formation intra-entreprise
Pharmacien Senior Affaires Réglementaires France (Pharmacien Responsable Intérimaire)
Activités :
» Responsable Réglementaire de l'ensemble du portefeuille produits France ( Divisions Ophta / Neurosciences /Médical)
» Responsable validation, approbation, dépôt des outils promotionnels et acteur projet Charte VM.
» Support local pour essais cliniques, activités pharmaco éco,surveillance marché Dispositifs médicaux
» Veille réglementaire
Activités :
» Enregistrements en Europe (MRP et procédures nationales), USA (IND) Asie, Moyen Orient et Afrique du Sud,
» Contrôle de la publicité,
» Déclarations pharmacovigilance, essais cliniques, CNIL,
» Pilotage et participation dans groupes de Projets R&D et Business développement,
» Veille réglementaire et organisation du système électronique de gestion documentaire.
