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Capucine RONDOT-COUSYN

Saint-Priest

En résumé

Après plus de 4 ans passés au sein du service R&D de Biom'up, une start-up spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux à base de collagène, j'ai pu développer mes compétences dans la gestion de projet R&D et spécifiquement autour des études pré-cliniques.
J'ai également pu étoffer mes connaissances autour des différents référentiels réglementaires et qualité européens mais aussi américains.

Ma force de proposition, ma rigueur scientifique, mon autonomie et ma détermination a vouloir toujours mieux faire m'ont permis de devenir Coordinateur Qualité au sein du service qualité de la société.
Ce nouveau poste va donc être l'occasion pour moi de participer à l'amélioration du SMQ et à la mise en place de nouveaux procédés robustes et performants afin d'optimiser le rôle de l'Assurance Qualité au sein de chaque service de la société dans le seul but de pouvoir fournir des dispositifs médicaux innovants, sûrs et performants à tous les patients.

Mes compétences :
Gestion de projet
Autonomie
Adaptabilité
Relationnel

Entreprises

  • Biom'up - Coordinateur Qualité

    Saint-Priest 2016 - maintenant 1- En charge des Réclamations clients:
    a) Aide à la mise en place d'un processus de gestion des réclamations clients robuste et répondant aux exigences réglementaires applicables.
    b) Revue de la procédure de gestion des réclamations clients
    c) Routine :
    - Recensement des informations nécessaires, investigations, participation aux réponses clients pour les RC en cours ou à venir
    - Support aux investigateurs
    - Suivi des indicateurs RC
    d) Remédiation :
    - Mise à jour du log
    - Vérification avec le service Affaire Réglementaire du besoin de rédiger un rapport de matériovigilance

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    2- Revue et amélioration du SMQ:
    a) Revue des différents logs en partenariat avec les personnes concernée
    b) Revue des procédures
    c) Revue Dossier Clients + Fournisseurs
    d) Participer aux différentes revues du système avec le Directeur Qualité

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    3- Support au service qualité
    Participation aux CAPA, MDC, NC/DEV ...
  • Biom'Up - Chargée d'études précliniques

    Saint-Priest 2014 - 2016 Au sein du département R&D, ma principale mission est de gérer des études pré cliniques dans le cadre du développement de nouveaux dispositifs médicaux ou dans le cadre de soumissions réglementaires.

    Ainsi, depuis la recherche bibliographique jusqu'au rendu de rapport, je suis en contact direct avec les prestataires mais aussi avec les services internes tels que le service réglementaire ou recherche clinique, dans le seul but de fournir des données pré cliniques de qualité permettant de mettre sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux.

    Tâches principales :
    - mise en place d’études (relation avec CRO, plateformes expérimentales, laboratoires d’analyses, chirurgiens)
    - études bibliographiques
    - rédaction de protocoles en anglais
    - réalisation du cahier des charges (budget, délai, ...)
    - participation aux essais (chirurgie, prise de notes selon les BPL...)
    - analyse des résultats
    - rédaction de rapports, synthèses en anglais
    - participation à la rédaction de dossiers réglementaires

    Connaissances et Compétences:
    - Connaissances approfondies en expérimentation biologique animale
    - Bonne connaissance des DM implantables et de leur réglementation
    - Anglais professionnel
    - Travail dans le cadre d’un système qualité et BPL
    - Capacité à travailler en équipe
    - Grande réactivité
  • Biom'up - Assistante Chargée d'études précliniques - Technicienne R&D

    Saint-Priest 2012 - 2014 Expert des collagènes et des biomatériaux résorbables pour les applications médicales, Biom'Up conçoit, développe et fabrique des dispositifs médicaux implantables innovants pour mieux reconstruire l'homme.

    Tâches principales :
    Participer aux évaluations pré-cliniques de biomatériaux :
    - mise en place d’études (relation avec CRO, plateformes expérimentales, laboratoires d’analyses, chirurgiens)
    - études bibliographiques
    - gestion des moyens nécessaires aux études
    - participation aux essais
    - analyse des résultats
    - rédaction de rapports, synthèses

    Connaissances et Compétences:
    - Connaissances approfondies en expérimentation biologique animale
    - Bonne connaissance des DM implantables
    - Sens de l’observation, rigueur & respect des consignes ou protocoles
    - Anglais professionnel
    - Travail dans le cadre d’un système qualité et BPL
    - Adaptabilité, polyvalence et implication pour évoluer dans un environnement industriel en forte croissance
    - Capacité à travailler en équipe
  • Biomatech - a Namsa Company - Assistante directeur d'étude

    2012 - 2012 * Gestion des études R&D:
    - Rédaction de protocoles
    - Création des données brutes à façon
    - Planification
    - Prise de notes lors des phases expérimentales
    - Saisie des données
    - Rédaction des rapports d'étude

    *Communication
    - Avec les clients
    - Avec les différents service de la société (laboratoire d'histologie, de microbiologie, plateau technique...)
  • Biomatech - a Namsa Company - Stagiaire - Assistante directeur d'étude R&D préclinique

    2012 - 2012 CRO spécialisée dans l'évaluation des dispositifs médicaux.

    Participation au suivi des études R&D in vivo de biosécurité pour des dispositifs médicaux selon les normes ISO 10993 et 17025.
    De la réalisation des protocoles à la rédaction des rapports, en passant par la constitution et la mise en forme des données brutes, je suis en contact direct avec des directeurs d'étude, vétérinaires, AQ, et techniciens.
    Le contact client est également un des aspects importants de mon stage ainsi que la relation avec l'équipe technique.
    * Exigences réglementaires fortes
    * Travail en équipe
    * Rigueur
    * Contact client
    * Organisation
  • Wil Research - Technicienne animalière Non rongeurs

    Saint Germain-Nuelles 2011 - 2012 Ancien MDS PHARMA
    CRO spécialisée en toxicologie.

    Bien-être et soins de différents modèles animaux, contentions, techniques d’administration et de prélèvements, acquisition de données selon les plans d’étude.
    * Travail d'équipe
    * Exigences réglementaires fortes (BPL...)
    * Rigueur
  • Hôpital Edouard Herriot - Stagiaire

    2011 - 2011 Laboratoire d'hématologie
    Mutagénèse appliquée à l'hémophilie A : étude de 3 nouvelles mutations du gène du F8.
    Mutagénèse dirigée, PCR

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