Gaelle BARBEAUX

En résumé

Entreprises

• Magnisense SE - Responsable projet R&D

  2014 - 2015 Management de projets pour le développement de tests de diagnostic rapides de type immuno-chromatographiques (Lateral flow).
  Management d'équipe.
  Participation à la phase d’industrialisation des dispositifs.
  Réalisation de la bibliographie et de la veille technologique sur les projets en charge.
  Suivi de la politique qualité définie selon l’ISO 13485.

• NAMSA, France - Directeur d'étude de Biocompatibilité pré-clinique In Vitro

  2006 - 2014 En charge des études de cytotoxicité, toxicologie génétique, immunotoxicologie et de compatibilité avec le sang sur des dispositifs médicaux et des médicaments.
  Conseil aux clients en tant qu'expert.
  Maitrise des reglemantations ISO 10993, OCDE, USP, ICH et MHLW applicables à ces études.
  Travail selon les réglementations de l'ISO 17025 et des Bonnes pratiques de laboratoire.

• NAMSA, France - Directeur de projet R&D, développement et validation de méthode

  2006 - 2014 En partenariat avec les clients désirant réaliser de nouvelles analyses: développement, optimisation et validation de méthodes d'Immuno analyses (type ELISA) et de Bio analyses (cell-based assay) pour la caracterisation et l'étude de fonctionnalité In Vitro de médicaments.
  Réalisation d'études bibliographiques.
  Suivi des référenciels ISO 17025, guidances de l'ICH et FDA pour la vaidation de méthodes d'analyse.
  A l'issue de ces validations, création et mise en place du système documentaire interne pour la réalisation de ces études selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire et de Fabrication.
  
  Membre du comité de validation informatique : Implication dans la conduite de la validation complète des différents logiciels informatiques utilisés dans l'entreprise en vue d'une conformité à la 21CFR part 11.

• Biomatech - Expert Technique Biocompatibilité In Vitro

  2002 - 2004 Expert technique In Vitro pour les tests de Biocompatibilité d'évaluation de la cytotoxicité, Toxicologie Génétique et compatibilité avec le sang.
  Outre la réalisation technique de ces tests, ma mission principale était l'optimisation des tests réalisés en routine et la mise en place de nouveaux essais (optimisation et validaton) recommandés par les réglementations applicables à ces tests et en accord avec l'ISO 17025 et les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire.

• Biomatech - Technicienne Biocompatibilité In Vitro

  2000 - 2002 Réalisation en autonomie d'études normatives et de R&D de cytotoxicité, toxicologie génétique, compatibilité avec le sang et immunotoxicologie en accord avec les reglementations applicables à ces tests (ISO 10993, OCDE, ICH)et selon les référenciels ISO 17025 et les Bonnes Pratiques de Laboratoire.

• Biomatech - Technicienne Microbiologie

  1998 - 2000 Réalisation en autonomie d'études microbiologiques pour la validation de process de stérilisation, d'études de Biocharge, de stérilité en salle à environnement controllé et de recherche d'endotoxines bactériennes (méthode du LAL).
  Evaluation de la contamination de surface pour le compte de sociétés produisant des Dispositifs médicaux sous environnement controllé.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

• Amadou KANE, PHARMACIEN

• Aurélien CHAMFORT

• Daniel SABATIER

• David CHAUVINEAU

• Fabrice GÉRARD

• Gwenaëlle LE MALLIAUD

• Stéphane BROU

• Véronique PAGE

• Vincent DEBRUMETZ