Domprel
Ingénieur biomédicale de formation, et après une solide expérience en management de la qualité autour du développement et de la validation de dispositifs médicaux, j'interviens aujourd'hui en tant que consultante auprès des entreprises qui conçoivent et commercialisent des dispositifs médicaux, notamment des logiciels (SaMD).
- Appréhender les nouveaux enjeux réglementaires ;
- Optimiser le système qualité afin d'allier conformité et pragmatisme ;
- Faire preuve de créativité dans l'application des normes applicables ;
- Accompagner le développement dès la faisabilité (aptitudes à l'utilisation, analyse des risques produits, etc.) ;
- Mettre en place la surveillance après commercialisation ;
- Apporter des réponses aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances malgré le manque de normes harmonisées ;
- Documentation du développement et de la validation d'outils logiciel.
Diplômée de l'ISIFC depuis 2010, j'ai été durant 4 ans Ingénieur Qualité chez Codman (a Johnson & Johnson company) au sein du département Recherche et Développement. Je suivais le développement et la validation de dispositifs médicaux actifs de Classe III, avec logiciel embarqué.
J'ai eu la chance d'évoluer à l'ISIFC de Besançon qui offre la double formation médicale et technique. Ainsi, au terme de ce cursus, nous sommes capables d'appréhender et de cerner les besoins et demandes des praticiens et cliniciens, afin d'améliorer ou de concevoir de nouveaux dispositifs biomédicaux.
De plus, nous sommes capables d'apprécier toute la normalisation et la réglementation autour de ce type de produit.
Ainsi nous sommes aptes à travailler de la conception à l'industrialisation d'un nouveau produit, en passant par la phase d'essai clinique et la validation de processus.
Mes compétences :
Qualité
Dispositifs médicaux
R&D
Innovation
CAPA
IEC 62304
IEC 62366
ISO 14971
