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Carine GRELAIT

Maurepas

En résumé

Ingénieur biomédicale de formation, et après une solide expérience en management de la qualité autour du développement et de la validation de dispositifs médicaux, j'interviens aujourd'hui en tant que consultante auprès des entreprises qui développent et valident des dispositifs médicaux.

- Appréhender les nouveaux enjeux réglementaires à venir (2015) ;
- Optimiser le système qualité afin d'allier conformité et pragmatisme ;
- Faire preuve de créativité dans l'application des normes applicables ;
- Accompagner le développement dès la faisabilité (aptitudes à l'utilisation, analyse des risques produits, etc.) ;
- Documentation du développement et de la validation d'outils logiciel.

Diplômée de l'ISIFC depuis 2010, j'ai été durant 4 ans Ingénieur Qualité chez Codman (a Johnson & Johnson company) au sein du département Recherche et Développement. Je suivais le développement et la validation de dispositifs médicaux actifs de Classe III, avec logiciel embarqué.
Mon enthousiame et mon expérience passée en biochimie me permettaient aussi de participer activement au projet de recherche en cours au sein du département (notamment sur les maladies neurodégénératives).

J'ai eu la chance d'évoluer à l'ISIFC de Besançon qui offre la double formation médicale et technique. Ainsi, au terme de ce cursus, nous sommes capables d'appréhender et de cerner les besoins et demandes des praticiens et cliniciens, afin d'améliorer ou de concevoir de nouveaux dispositifs biomédicaux.
De plus, nous sommes capables d'apprécier toute la normalisation et la réglementation autour de ce genre de produit.
Ainsi nous sommes aptes à travailler de la conception à l'industrialisation d'un nouveau produit, en passant par la phase d'essai clinique et la validation de processus.

Voici un lien menant au dossier du SNITEM Info n°180 au sujet des écoles d'ingénieurs biomédicaux :
http://www.snitem.fr/documents/snitem_info/dossier180.pdf

Mon expérience d'équipière polyvalente en restauration rapide m'a appris à travailler en équipe, prendre des initiatives, réagir vite, avoir le sens des responsabilités, mais m'a surtout dotée d'un solide enthousiasme.

Mes compétences :
Qualité
Dispositifs médicaux
R&D
Innovation
Autodidacte
Biologie cellulaire
Biochimie
Biologie moléculaire
Gestion de projet
CAPA
IEC 62304
IEC 62366
ISO 14971

Entreprises

  • Baxter International - QA Expert R&I

    Maurepas 2015 - maintenant
  • Expert Quality Med Dev - Expert Quality

    Domprel 2014 - 2015 Conseil et expertise dans le domaine du développement de dispositifs médicaux :
    - optimisation des processus de développement,
    - documentation selon les dernières exigences en vigueur,
    - accompagnement dans la mise en place de nouveaux processus.
  • Johnson & Johnson - Ingénieur Qualité

    New Brunswick 2010 - 2014 Au sein du département R&D de Codman NeuroSciences, ma mission est de veiller au bon déroulement des validations et documentation du développement software, mais aussi hardware et mécanique de dispositifs médicaux implantables actifs.

    Parallèlement à mes responsabilités Qualité, je suis en charge de travaux de recherche sur la maladie d'Alzheimer utilisant des dispositifs médicaux innovants.

    • Dispositifs médicaux de Classe III, DMIA (93/42/CEE, 90/385/CEE).
    • Activités de gestion des risques produits (ISO14971) : AMDEC software, hardware et mécanique, construction et maintenance de Dossier de Gestion des Risques
    • Support qualité pour les projets de développement (ISO13485, 21 CFR Part 820, IEC62304, etc.), construction du Design History File, stratégie de validation.
    • Mise en place d’une analyse périodique des complaints afin d’identifier de nouveau scénarios de risque.
    • Collaboration aux audits interne et externe, Maintien et optimisation du système qualité.
    • Participation active à la mise en place du nouveau système de gestion des documents à l’échelle internationale.
  • ISIS Intelligent Surgical Instruments & Systems - Stagiaire Chargée Affaires Réglementaires

    2010 - 2010 Constitution du dossier technique en vue du marquage CE d'un robot de neurochirurgie.
    Mise à jour de la conformité par rapport aux nouvelles normes IEC 62366, IEC 62304 et la nouvelle version de la norme IEC 60601-1 et ses normes collatérales applicables.
    Mise à jour des analyses de risque selon l'ISO 14971.
  • BIOTIKA - Ingénieur R&D

    BESANCON 2009 - 2010 Réalisation d'un prototype d'un dispositif médical implantable destiné à substituer la fonction des glandes salivaires en cas de xérostomie.
  • Fabricom Systèmes d'Assemblage - Assistante Qualité

    2009 - 2009 Au départ en stage d'été facultatif, j'ai été chargée de guider cette entreprise vers le secteur biomédical. En effet, cette entreprise, forte de son expérience dans la fabrication de systèmes d'assemblage pour le secteur automobile, souhaite mettre son savoir faire au service du secteur médical. Mais ce secteur est bien différent du monde de l'automobile. C'est pourquoi j'ai rédigé un fascicule "Le monde de la santé" répondant à toutes leurs questions.
  • Université de Virginie - Département Biomédical - Stagiaire Ingénieur Recherche et Développement

    2009 - 2010 Développement et validation d'un dispositif médical innovant d'application des cellules souches mésenchymateuses sur les plaies chroniques.
    Le prototype, que j'ai développé seule, fait l'objet d'un futur brevet.
    Cette expérience m'a permis d'utiliser des outils de gestion de projet, de développement logiciel (Matlab) et de CAO (SolidWork).
  • CHU de Grenoble - Stagiaire Ingénieur Biomédical

    Grenoble 2009 - 2009 Mon sujet de stage était "Etude de la faisabilité d'implantation d'IRM intraopératoire à haut-champs au sein d'une unité de soin."
    Mon rôle était de lister toutes les possibilités existantes, de démarcher auprès des industriels mondiaux, d'enquêter auprès des établissements déjà équipés de ce type d'appareil, de lister toutes les contraintes et de trouver les moyens d'y répondre.
    J'ai pu mettre à l'épreuve mes connaissances en résonnance magnétique, mes compétences linguistiques ainsi que mon relationnel, tout en m'adaptant au milieu très particulier qu'est le milieu hospitalier.
  • Fabricom Systèmes d'Assemblage - Chef de Projet

    2009 - 2009 Activités de validations et de corrections d'un dispositif innovant de densification de déchets médicaux.
  • Ecole d'ingénieur ISIFC - Élève ingénieur

    2007 - 2010

Formations

  • Université Besançon Franche Comte (Besancon)

    Besancon maintenant
  • Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté ISIFC (Besancon)

    Besancon 2007 - 2010 Ingénierie tissulaire et cellulaire

    Besançon (25)
  • Lycée Ozenne

    Toulouse 2004 - 2007 Classe préparatoire Technologie et Biologie

    Toulouse(31)
  • Lycée Louise Michel

    Grenoble 2000 - 2004 STL Biochimie Génie Biologique

    Grenoble(38)

Réseau