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Carole TCHOKOTEU

York

En résumé

Forte de plus de 8 années d'expérience (dont 4 ans dans le secteur pharmaceutique), je suis actuellement à la recherche de nouvelles opportunités en tant que Ingénieur assurance qualité dans les secteurs de l'industrie pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux. Je suis mobile sur Paris et la Région Ile de France (petite couronne idéalement).

Satisfaire les exigences des clients, garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits/services dans le respect de la réglementation constituent des enjeux majeurs dans ces secteurs d'activité en perpétuel changements et pour rester compétitif.
Je souhaite ainsi apporter ma contribution dans le déploiement et la mise en oeuvre de votre politique qualité. J'ai une bonne maîtrise des BPF/cGMP, normes ISO 13485 et ISO 9001 ...

Je suis passionnée par le monde de la Santé et je parle couramment l'anglais. La rigueur, le sens de l'organisation, l'aspect relationnel ou bien encore le travail en équipe sont mes principaux atouts.

N'hésitez pas à me contacter et c'est avec plaisir que je mettrai mon expérience et mes compétences au profit de votre entreprise.

Mes compétences :
Audits qualité
ISO 9001, ISO 13485
Formation qualité

Gestion de la qualité
Assurance qualité
Gestion documentation Qualité, Change control
CAPA, Indicateurs qualité, Amélioration continue
Gestion de projet
Marquage CE
Industrie pharmaceutique, dispositif médical
BPF/GMP/ BPD

Entreprises

  • Dentsply - Chargée Assurance Qualité

    York 2015 - maintenant

  • Ipsen - Coordinateur qualité CMO

    Boulogne-Billancourt 2014 - 2014 Intérim 3 mois
    Siège à Boulogne Billancourt
    Département Supply Chain

    Mission: Participation aux missions qualité et à la mise en œuvre des projets Veeva & REACH
    • Création/mise à jour des agréments qualité techniques (QTA) internes
    • Participation à un audit sous-traitant et à la rédaction du rapport d’audit
    • Mise en œuvre des actions à réaliser dans le cadre des deux projets

  • Sanofi - Responsable Qualité

    Paris 2012 - 2013 CDD de 6 mois (remplacement congé maternité)
    Site de la Croix de Berny - Antony
    Département : External manufacturing CHC Non Drugs

    Mission: Mise en oeuvre de la politique qualité au sein de l'équipe EM CHC Non Drugs en étroite collaboration avec les équipes internes Sanofi, les façonniers et les laboratoires d'analyse.

    Activités:
    - Validation des spécifications des matières premières (MP) et produits semi-ouvrés
    - Assurer le lancement et le suivi des analyses menées par les différents laboratoires
    - Contrôler la conformité des processus de production par rapport aux QTA et référentiels
    - Approbation des matrices de fabrication et/ou conditionnements des façonniers
    - Supervision de la libération des lots des MP et des produits finis
    - Etablissement et suivi des programmes de stabilités de tous les nouveaux produits
    - Traitement des réclamations en collaboration avec les façonniers
    - Evaluation et traitement des déviations et résultats analytiques non conformes en collaboration avec les façonniers, fournisseurs et/ou laboratoires d’analyse

  • Cephalon - Chargée assurance qualité

    maisons Alfort 2011 - 2012 Mission intérim de 6 mois (remplacement congé maternité)
    Siège Social France - Maisons-Alfort (94)
    Département Qualité

    Mission: Apporter un soutien aux Responsables Assurance Qualité Partenariats pour le suivi des « Change Control » labelling et CMC en Europe

    Activités:
    • Enregistrement des changements dans l’outil de suivi (TrackWise)
    • Suivi des changements afin de garantir la mise en place dans les délais impartis
    • Animation des réunions de coordination des Change Control
    • Rédaction et diffusion des comptes-rendus de réunions correspondantes
    • Soutien des principaux acteurs des Change Controls (Supply Chain, Pack Management, QA/QC, Affaires Réglementaires, Logistique et distribution…)
    • Consolidation, suivi et diffusion des indicateurs liés au Change Control

  • Ratiopharm - Chargée assurance qualité

    Yvry Sur Seine 2011 - 2011 Mission Intérim de 6 mois (remplacement congé de maternité)
    Siège Social France - Ivry-sur-Seine (94)
    Direction Affaires Pharmaceutiques & Business développement - Service Assurance Qualité

    Mission: Participer à l’ensemble des fonctions liées au système assurance qualité (AQ)

    Activités:
    • Participation à la gestion du système AQ en accord avec les réglementations, textes en vigueur
    • Revue des dossiers de lots en vue de la libération de lots de produits finis
    • Gestion des réclamations, incidents de fabrication et déclenchement des enquêtes nécessaires et suivi des actions correctives
    • Etablissement et suivi des stabilités commerciales auprès des sous-traitants

  • Abbott Laboratories - Spécialiste qualité

    Rungis 2008 - 2010 Siège Social Région EU TPM QA - Dublin (Irlande)
    Direction des Opérations Pharmaceutiques - Département Assurance qualité

    Mission: Fournir un support assurance qualité au sein de l’Organisation Qualité du Groupe en charge de la gestion des sous-traitants

    Activités:
    • Chef de Projet de la revue du processus Change Control
    • Travail en liaison avec les Managers Qualité, les sous-traitants et l’entité du Groupe aux USA
    • Analyse des revues annuelles produits élaborées par les sous-traitants
    . Suvi des déviations, OOS mise en exergue lors de la revue annuelle produits
    • Aide à la mise à jour de la base de données des sous-traitants
    • Participation à la réalisation d’audit qualité
    • Consolidation des indicateurs qualité pour la revue de Direction
    • Suivi et analyse des tendances relatives aux études de stabilité
    • Enregistrement, investigations et clôture des réclamations clients

  • Ethicon (Groupe Johnson&Johnson), Auneau (28) - Responsable système qualité

    2007 - 2007 CDD de 6 mois
    Site de production
    Service Assurance Qualité

    Mission: Assurer la pertinence du système qualité avec toute l’organisation du site.

    Activités:
    • Planification et réalisation d’audits internes avec suivi des actions correctives
    • Gestion des non conformités avec reporting mensuel des indicateurs qualité
    • Organisation de la formation annuelle BPF de l’usine (450 personnes env.)
    • Formation de nouveaux arrivants aux BPF (10 personnes)
    • Participation aux réunions CAPA et à la Revue de Direction
    • Aide à la préparation d’une inspection FDA
    • Revue des dossiers de lot
    • Suivi des activités Sécurité - Environnement - Santé

  • Becton Dickinson, Pont-de-Claix (38) - Ingénieur qualité

    Le Pont de Claix 2006 - 2006 CDD de 5 mois
    Site de Production
    Département Qualité & Affaires Réglementaires

    Mission: Renouvellement de la certification selon les normes ISO 9001 et ISO 13485:2003 et préparation de la revue de direction.

    Activités:
    • Obtention du renouvellement de la certification
    • Interlocuteur de l’entreprise auprès de l’Organisme de Certification (le G-MED)
    • Réalisation d’audits internes et mise en place d’actions correctives et préventives
    • Elaboration du tableau de bord qualité pour la Revue de Direction
    • Formation en anglais et français de 40 personnes au système qualité BD

  • IFOCOP - En formation professionnelle

    Rungis 2005 - 2005

  • Institut Pasteur - Paris (75) - Ingénieur Qualité

    2004 - 2004 CDD de 1 an
    Service Qualité

    Mission: Mise en place d’un système qualité au sein de 2 Centres Nationaux de Référence (CNR). Développement d’un fichier de protocoles selon les exigences BPL et de l’OMS dans un 3ème laboratoire.

    Activités:
    • Pilotage de la démarche qualité
    • Encadrement d’une équipe de 6 techniciennes.
    • Formalisation en anglais de SOP
    • Mise en place de la traçabilité des études et des indicateurs qualité
    • Participation à la qualification/validation (QI, QO, QP) des équipements du laboratoire
    • Sensibilisation et formation du personnel à la démarche qualité

Formations

Réseau

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