Brest
Pharmacien spécialisé en sous-traitance analytique, j’ai fondé en 2010 la société UPSILAB, s’adressant aux départements CQ et AQ des industries de santé et cosmétiques intervenant dans 3 grands domaines :
- Le conseil en matière de Validation/Transfert Analytique.
- Les projets QC (productivité, organisation, suivi de projets analytiques).
- Le développement à façon d’Applications métier telle qu’actuellement, un Système de Monitoring Environnemental fonctionnant sur tablette tactile IPAD®.
1. Expertise, Conseil et Recommandations en Validation de méthodes analytiques principalement basés sur l’approche de l’Erreur Totale, permettant de déterminer des profils d'exactitude et une mesure du risque analytique. Maîtrise des référentiels ICH Q2(R1), Q3A(R2), Q3B (R2), publications SFSTP Harmonisation des démarches (2003 et 2006). Maîtrise des méthodes conventionnelles : Statistique descriptive, Approche par l'Equivalence ou par la Différence.
2. Validation de Nettoyage. Développement spécifique de méthodes analytiques (incluant des étapes de prélèvement par écouvillonnage ou rinçage) et mise en place d’une validation spécifique (gestion du biais). Analyse matricielle (détermination du produit le plus contaminant/contaminable, seuils de contamination autorisés...). Qualification d'opérateurs,
Analyses matricielles (détermination du produit le plus contaminant), produit le plus contaminable et concentration contaminante tolérée maximum), validation des méthodes d'analyse couplées aux méthodes de prélèvements (swabbing, rinçages).
3. Mise en place & Validation de Formulaires de Calcul doublement orientés Qualité et Productivité. Lien : http://conta.cc/11RcjRD
- Gestions des mots de passes, des accès, audit trail….
- Retour sur investissement très rapide.
- Validés (répondant aux exigences réglementaires) et sécurisés.
- Conçus par et pour des chimistes analystes.
- Augmentation de la rentabilité (limite ou annule toute rédaction pour l'utilisateur. Double vérification rendue superflue ou considérablement allégée).
- Diagnostic automatique des erreurs ou incohérences analytiques.
Plus de détails et d'exemples sur : http://www.upsilab.fr/index.php?option=com_content&view=article&id=2&Itemid=2&lang=fr
Démonstration en ligne du Formulaire dédié à la Dissolution des Formes Solides (Pharmacopée Européenne 2.9.3 et l’USP < 711 > ) :
- avec commentaires audio et sous-titres : http://www.youtube.com/watch?v=FIMLVHEujOE
- avec sous-titres (anglais): http://www.youtube.com/watch?v=ONAgpOZBPUM
Cette application intègre toutes les formes de correction mathématique exigées par les référentiels (mais non décrites), liées à la compensation ou non du volume prélevé.
4. Développement sur mesure d’applications mettant en œuvre des systèmes bases de données relationnelles (SGBDR).
Déploiement en cours d'une application en Monitoring Environnemental de Zones Stériles avec prise de données nomade sur IPAD® en zones de production, permettant une utilisation synchrone en zones de production, au CQ, l’AQ….
Lien : http://conta.cc/13ltirn
Contactez Upsilab pour une étude personnalisée de vos besoins ou pour d'autres types d'applications basées sur une technologie mobile (possibilité de développement d’applications en : gestion de projet, de stocks, planning de stabilité, déviations et OOS, KPI/KQI design...).
5. Déploiement récent d'un autre Système d'Analyse de Tendances Environnementales. (analyse de résultats de contrôles microbiologiques et particulaires en zone stériles et non Stériles), élaboré selon la méthodologie GAMP5 et satisfaisant à la LD 11 des BPF.
Exemples à l'adresse : http://www.upsilab.fr/index.php?option=com_content&view=article&id=11&Itemid=11&lang=fr
Mes compétences :
Audit
BPF
Contrôle qualité
Correction
HTTP
iOS
iPad
iPhone
Mathématique
Qualité
Validation
