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Caroline DRILHOL

Marnes La Coquette

En résumé

Ingénieur en Technologie des Biomolécules, j'ai forgé mon expérience sur des métiers clés des entreprises du dispositif médical et pharmaceutiques :
- la Gestion technique / contractuelle et financière de Projet,
- le suivi microbiologique des produits et des eaux de nettoyages
- la gestion des non-conformités en tant que spécialiste et en tant que pilote
- la Qualification/Validation d'équipements de production
- la gestion des changements
- le suivi des audits internes
- et la participation aux audits externes (FDA et GMED)

Femme de technique, autonome et dynamique j'ai su mettre à profit ma formation scientifique pour assurer le suivi et la gestion de projets innovants, réprésenter la Qualité lors des inspections FDA / GMED et assurer le suivi et la réalisation des audits internes.

Ma formation en méthodologie de résolution des problèmes, acquise au niveau Corporate de notre société, me permet de répondre efficacement et de façon pragmatique aux problématiques rencontrées au quotidien.
Le respect de la qualité et le soutien de la production sont pour moi les mots d'ordre quotidien !
Orientée résultats et gestion de projet je mets tous les jours au service de mon entreprise mon sens des priorités et mes capacités d'adaptation afin d'atteindre mes objectifs dans le plus grand respect des délais impartis.

Mes compétences :
Qualité
Microbiologie
Audits internes
Chef de Projet
CAPA
Ingénieur
Biologie
Qualification des nouveaux process

Entreprises

  • Bio-Rad - Quality Supervisor

    Marnes La Coquette 2017 - maintenant
  • Shire - Quality Expert

    Boulogne-Billancourt 2015 - 2017 Quality Project Representant
    - en charge de l introduction d un nouveau produit pharmaceutique sur le marché
    - représentant qualité du projet

    En charge du système change control du site de Neuchâtel
  • STRYKER - Ingénieur Qualité Système & Biologie

    Pusignan 2014 - 2015 Ingénieur Qualité, en charge de la réalisation d'Audit Qualite et HSE + Gestion documentaire

    En charge de la gestion des salles propres et équipements de nettoyage et packaging final:
    - Monitoring des salles Blanches
    - Suivi des Indicateurs Bioburden, Résidus chimiques et COT
    - Amélioration des lignes de nettoyage






  • Stryker Spine - Ingénieur Qualité & Projet

    Pusignan 2013 - 2014 Chef de Projet en charge du déploiement d'amélorations techniques sur les sites français et Suisse :
    - Changement d'huile de coupe sur les équipements d usinage
    - Planification des Projets, identification des ressources, Suivi des jalons et reporting de l'avancement
    - Gestion des Quailfications / Validations liées aux changements

    Gestion des changements associés au département :
    - présentation des changements en board (FR/US)
    - Suivi des plans d'actions

    Gestion des Qualification / Validation associées aux déménagements d'équipments / interventions sur machines
  • Stryker Spine - Ingenieur Qualité Systeme

    Pusignan 2010 - 2013 Spécialiste en gestion de non-conformités et CAPA (actions correctives et préventives):
    - Gestion de CAPAs à l'international (FR/USA/Suisse) (documentation, accompagnement des intervenants dans le process, suivi de la progression des actions et revue qualité des dossiers)
    - Travail quotidien en environnement anglophone
    - Réalisation de Root cause, Plan d'action et plan de containment (bonne connaissance des outils de résolution de problèmes)
    - Référent en containment (action de confinement): Gestion et amélioration du système de containment
    - Réalisation des reporting
    - Formatrice sur le process NC/CAPA et les méthodologies de résolution de problème


    Remplacement Responsable des audits internes (7 mois):
    - Gestion des audits internes pour 3 sites : France, Suisse, Etats-Unis
    - Préparation des scopes d'audit et accompagnement des auditeurs internes
    - Revue et validation des rapports d'audit
    - Gestion des formations
    - Gestion du planning d'audit

    Remplacement Ingénieur Microbiologie (5 mois):
    - Suivi des monitoring Bioburden et LAL, eaux purifiées, et Système millipore (gestion des alarmes)
    - Libération des lots stériles
    - Validation de nouveaux projets : Tests de Biocompatibilité
  • ABDiag - Responsable R&D / Qualité

    2008 - 2009 Mise en place d'un Système de Management de la Qualité (ISO 13485) :
    - Mise en place d'un Système de gestion documentaire
    - Définition des processus
    - Rédaction du Manuel Qualité
    - Rédaction et Mise en place des procédures, instructions et modes opératoires

    Démarrage du Marquage CE du dispositif

  • ABDiag - Chargée de Projet - Immuno-hématologie

    2008 - 2009 Développement d'un kit de contrôle pré-transfusionel rapide pour patients hospitalisés :
    - Développement et validation du concept immuno-hématologique de détection du test
    - Développement du kit de détection : définition du besoin client , développement du prototype et tests de validation
    - Management de 2 techniciennes de laboratoire
  • Bertin Technologies - Chef de Projet / Ingenieur biologiste

    Montigny-le-Bretonneux 2005 - 2008 Ingenieur Biologiste en charge du dévelopement d'un procédé de détection rapide d'agents pathogènes (bactéries, virus, protéines) sur microparticules magnétiques

    Chef de Projet en charge de l'étude et de l'évaluation de nouvelles technologies de détection de pathogènes




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