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Caroline PONTET

Boulogne-Billancourt

En résumé

Mes compétences développées tout au long de mon parcours professionnel :
- dans le secteur des dispositifs médicaux : maintien d’un Système de Management de la Qualité efficace et conforme aux réglementations et référentiels en vigueur : 93/42/CEE, ISO 13485 et 21 CFR part 820,
- dans le milieu médical : mise en place de la gestion des risques dans un établissement de santé dans le cadre de sa certification,
- en industrie pharmaceutique : expérience opérationnelle d’un système d’Assurance Qualité avec ses contraintes réglementaires.

Mes compétences :
Rigueur
ISO 13485:2016
21CFR part 820
Inspection FDA

Entreprises

  • Medtronic - Compliance/Quality Manager

    Boulogne-Billancourt 2014 - maintenant

  • DePuy France SAS (Johnson&Johnson) - Responsable qualité

    2006 - 2013 Maintien de la conformité du système qualité de DePuy France en tant que fabricant légal selon les référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, RDC 59 (actions correctives/préventives, non-conformités, audits internes)

    Audits d’organisme notifié (GMED) et inspections FDA, ANVISA passés avec succès

    Gestion des réclamations, coordination et suivi des rappels, communication auprès des clients

    Correspondant matériovigilance auprès de l’AFSSAPS

    Management d’une équipe de 4 personnes (recrutement, établissement des objectifs, revue de performance)

    Travail en collaboration avec les entités internationales du groupe dans le cadre de projets transversaux

  • Clinique de la Sauvegarde - Animateur qualité (gestion des risques)

    Paris 2005 - maintenant Mise en place de la gestion des risques dans le cadre de l’accréditation, version 2 :
    - animation d’un groupe de travail pour l’élaboration d’une cartographie des risques
    - structuration du processus de traitement des évènements indésirables
    - formation de l’ensemble du personnel (aides soignantes, infirmières, médecins, administratifs)

  • Schering-Plough - Galéniste

    Hérouville-Saint-Clair 1999 - 2004 Missions Qualité :
    - rédaction de procédures
    - qualification d’équipements (protocoles, tests et rapports)

    Missions Techniques :
    - fabrication de lots pour études cliniques
    - responsabilité d’une zone de fabrication (achat d’équipements, maintien de la conformité aux GMP)

  • Flamel Technologies - Galéniste

    1997 - 1999 Développement et fabrication de médicaments à libération prolongée pour études cliniques
    Participation à la rédaction d’un dossier d’A.M.M.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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