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Cécile NICOLAÏ-DAUDIER

Saint-Romain-de-Popey

En résumé

Au cours de mon parcours professionnel, j’ai participé aux développements de nombreux DMDIV au sein d'entreprises multinationales et de start-ups.

Forte de ces expériences, j’ai choisi d’apporter une nouvelle valeur à ma carrière en me spécialisant dans le domaine des affaires réglementaires avec un MASTER II orienté sur les aspects technico-réglementaires et qualité des dispositifs médicaux.

Mes compétences :
Management de la qualité
Immunologie
Affaires Réglementaires
Dispositifs médicaux
Dispisitifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Nanoparticules
Biotechnologies

Entreprises

  • Raffin Medical - Responsable Affaires Technico-Réglémentaires

    Saint-Romain-de-Popey 2017 - maintenant

  • SYMATESE, Chaponost - Chargée d'affaires réglementaires

    2014 - maintenant SYMATESE développe et fabrique des dispositifs médicaux de classe III ( DM implantables et resorbables à base de biopolymères : collagène, hydroxyapatite, acide hyaluronique)

  • Fresenius Medical Care-SMAD, L'arbresle - Assistante Qualité

    2013 - 2013 FMC-SMAD développe et fabrique des dispositifs médicaux de classe IIb pour l’hémodialyse.

    Mission: Amélioration du système de gestion des fournisseurs. (NF EN ISO 9001, NF EN ISO 13485 & 21CFR820)
    - Rédaction et suivi des cahiers des charges de matières premières critiques
    - Méthodes de résolution de problème
    - Travail sur la réglementation des phtalates et de l’aluminium
    - Mise à jour de la totalité des dossiers fournisseurs et de leurs notations
    - Mise à jour de la documentation qualité

  • Magnisense SE, Dardilly - Technicienne R&D

    2008 - 2013 Société en charge de promouvoir la technologie MIAtek® dont elle est propriétaire, par le développement de tests immunodiagnostiques, en nom propre ou pour le compte de tiers.
    Missions:
    -Installation et mise en fonctionnement du laboratoire de tests rapides
    -Formation de techniciens et opérateurs
    -Participation à la mise en place d’un système qualité ISO13485
    -Rédaction de mode opératoire et fiches d'enregistrement
    -Suivis métrologiques d'appareils de mesure
    -Adaptation de la technique du latéral flow (bandelette de diagnostic) à la technologie MIATEK® (détecteur de billes magnétiques)

  • Mérial, Lyon - Assistante de recherche

    Lyon 2007 - 2008 Mérial, unité de recherche de génie génétique.

    Missions:
    Optimisation du process de fabrication en condition industrielle d’un vaccin à ADN: Recherche des facteurs influençant l’intégrité des plasmides

  • BioMerieux, Marcy l’étoile - Technicienne R&D

    2005 - 2007 Missions: Développement d’immunoessais.
    - Développement d’un kit de diagnostic quantitatif de la grossesse sur automate VIDIA
    - Optimisation du kit d’agglutination : SLIDEX Meningite-kit
    - Mise au point d’un test rapide de détection qualitatif de Clostridium : VIKIA CDAB
    - Prise en charge de la veille technologiques.

  • Idmyk, Limonest - Technicienne de laboratoire

    2004 - 2004 Société prestataire de services en biologie moléculaire et bactériologie.
    Missions:
    Identification et typage des micro-organismes (bactéries, levures et champignons) par des méthodes de biologie moléculaire et de bactériologie

  • BioMerieux, Vénissieux - Technicienne R&D

    2003 - 2003 Service R&D biologie moléculaire.
    Missions:
    Mise au point d’un test de diagnostic moléculaire permettant de déterminer la résistance au pyrazinamide chez Mycobacterium tuberculosis sur puces à ADN Affymetrix

Formations

  • IPIL Institut De Pharmacie Industrielle De Lyon

    Lyon 2012 - 2013 MASTER II Pacrours Dispositifs médicaux

    Aspect Technico-réglementaire et Qualité des DM & DMDIV

    -DDM 93/42/CEE + DDMDIV 98/79/CE et Propositions de règlements européens du 26/09/2012
    -Elaboration d'un dossier technique de marquage CE (STED) d'un DMDIV (classe III)
    -Procédures d’évaluation de la conformité
    -Vigilance et Plan de Surveillance Post-Market
    -Gestion des risques ISO14971/Outil AMEDEC produit

  • Université Lyon 1 Claude Bernard (Lyon)

    Lyon 1999 - 2002 Maîtrise de Biochimie

    Maîtrise Biochimie

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