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Neuraxpharm France
- Responsable Affaires Reglementaires chez Neuraxpharm France (ex-BIODIM)
2018 - maintenant
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Innothera Services
- Chargé d’Affaires Reglementaires
2017 - 2018
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Innothera Services
- Chargé d'Affaires Pharmaceutiques
2012 - 2017
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IDD
- Chef de projet Technico-Réglementaires
2007 - 2012
Conseil en Affaires Réglementaires :
-Dépôt de dossiers d’AMM
-Audit de dossiers d’AMM et mise en place de stratégies réglementaires.
-Mise à jour de dossiers : rédaction de dossiers d’AMM (reformatage ou constitution de dossiers d’AMM ; Module 1, Module 2, Module 3), de variations pharmaceutiques, de rapports d’expertise.
-Suivi des dépôts auprès de l’AFSSAPS, réponse aux mesures d’instruction et aux demandes de clarifications.
-En charge du pôle "Lisibilité de Notices": Gestion du planning avec les clients et sous-traitants, mise en place de tests de lisibilité de notice (rédaction des questionnaires et rapports).
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Ipsen Pharma Biotech
- Chargé de projet Affaires Réglementaires
Boulogne-Billancourt
2006 - 2007
Service : Qualité Conformité Réglementaire
Missions : Remise à jour de dossiers d’AMM au format CTD, réponses aux questions auprès des autorités de Santé, rédaction de variations (rédaction en anglais).
-Mise à jour des dossiers : bilan et ajout des parties manquantes
-Rédaction de variations et de réponses aux questions suite à des renouvellements et à des variations
-Travail en collaboration avec l’Assurance Qualité, le Contrôle Qualité et la production
-Vérification des fiches de spécifications et des bulletins d’analyse destinés aux autorités de Santé
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Guerbet
- Spécialiste Recherche et Développement Pharmaceutique
Villepinte
2006 - 2006
Service : Département Développement Pharmaceutique
Missions : Remise à jour de dossiers d’AMM au format CTD (rédaction en anglais) et réponses aux questions auprès des autorités de Santé.
-Mise à jour des dossiers : bilan et ajout des parties manquantes
-Rédaction de protocoles de validation de méthodes analytiques et de rapport de validation
-Travail en collaboration avec le Contrôle Qualité et les Affaires Réglementaires.
