Chargée des affaires réglementaires et de l'assurance qualité chez innOralis, une toute jeune entreprise spécialisée dans le développement de solutions pour la santé bucco-dentaire.
Entreprises
InnOralis
- Responsable Affaires réglementaire et Qualité
2017 - maintenantInnOralis est une jeune société qui développe une plate-forme en ligne visant à promouvoir les innovations cliniques et technologiques issues des professionnels de la santé bucco-dentaire.
InnOralis a vocation à faciliter la démarche d’innovation des praticiens en leur permettant d'accéder à un réseau de spécialistes en R&D, qualité, affaires réglementaires, production et propriété intellectuelle.
Mes missions au sein d'InnOralis sont de mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, de rédiger la documentation technique des dispositifs développés ainsi que les dossiers de soumission, et de veiller au respect de la qualité avec des validations type QI/QO/QP.
Medidee Services SA
- Stagiaire Ingénieur QA/RA
Châbles2017 - 2017Mise au point d'un dossier technique de soumission pour un DM d'injection spécialisé :
- Documenter les exigences produit sur la base des données du médecin-inventeur
- Préparer le dossier de gestion des risques (ISO 14971)
- Inventorier et organiser les vérifications formelles de la conception
- Préparer le dossier de soumission clinique pour soumettre au comité d'éthique : Exigences essentielles (Directive 93/42/CEE Annexe I), Normes applicables, Brochure de l'investigateur (ISO 14155)
Réaliser un audit interne du SMQ de la société (ISO 13485 et ISO 9001)
Institut Femto-ST
- Stagiaire Ingénieur R&D
Besançon2016 - 2017Détection de gaz polluants dans l'environnement par capteur SAW :
- Etude et optimisation de la fonctionnalisation des capteurs
- Mesure des polluants (CO et aldéhydes)
Biotika
- Ingénieur Affaires Réglementaires
BESANCON2016 - 2016Elaboration du dossier technique d'un nouveau dispositif médical en vue de réaliser des essais cliniques en suivant la directive 93/42/ CEE et en respectant les normes ISO 13485 et ISO 14971
Initiation du dossier technique d'un nouveau dispositif
Centre Hospitalier Annecy Genevois
- Stagiaire Biomédical
2016 - 2016Service Chirurgie Urologique
Optimisation du parc technique de l'échographie au service d'urologie
Paris2014 - 2014Service Assurance Qualité Nouveaux Produits
Stage de fin de DUT Mesures Physiques
Caractérisation de matériaux organiques type laques : mise au point d'un protocole de mesure de la dureté
Élaboration d'un programme de modélisation sur Excel de la tension d'agrafe de stylo à destination du département R&D
Triple culture : Sciences du vivant, Sciences de l'ingénieur et Réglementation
Accent sur les affaires réglementaires (marquage CE), la gestion des risques (ISO 14971), la qualité dans le milieu médical (ISO 13485), les essais et validations cliniques, et la logique de qualification process en industrie de santé.
Participation à "La rentrée du Dispositif Médical : 4ème Edition" (septembre 2016)
Ap
