Mes compétences :
Affaires internationales
Affaires réglementaires
Entreprises
Pierre Fabre
- Chef de projet affaires réglementaires internationales, zone Amérique
Castres2013 - maintenantSupport réglementaire pour les filiales et les distributeurs PFDC de la zone Amérique
Préparation des dossiers d’enregistrement/renouvellement/changement produit pour les produits à statut cosmétique (zone Amérique, EMOA)
Conformité des formules et des revendications des produits à statut cosmétique aux réglementations locales (zone Amérique)
Rueil-Malmaison cedex2012 - 2013Préparation des dossiers de variation sur la partie qualité des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Mise à jour des modules 3 (« Quality ») et modules 2.3 (« Quality Overall Summary ») des dossiers d’AMM
Formation suivie sur l’utilisation des outils internes (CARA/PRISM) pour la rédaction au format eCTD/CTD
Novartis
- Spécialiste affaires réglementaires
RUEIL MALMAISON 2011 - 2012Coordination entre les services Clinique, non-Clinique, CMC, Publishing pour la préparation des dossiers de renouvellement, de variation d’AMM et des réponses aux questions des autorités de santé des filiales de Novartis
Gestion des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) auprès de Swissmedic
Légalisation et apostille des certificats GMP / Licence / CPP
Astrazeneca
- Chargé d'Affaires Réglementaires
Rueil-Malmaison 2011 - 2011Soumission des dossiers de variation d’AMM auprès de l’ANSM
Rédaction des projets d’annexes de l’AMM et des mentions légales (complètes et réduites)
Modification des articles de conditionnement (packaging, notice, vignette) et validation des bons à tirer
Veille réglementaire au Journal Officiel de la République Française
Centre Régional de Pharmacovigilance
- Externe en Pharmacovigilance
2010 - 2010Collecte et traitement selon la méthode d’imputabilité des déclarations d’effets indésirables auprès des Centres Hospitalo-Universitaires
Estipharm
- Chargé d'Affaires Réglementaires
2010 - 2010Projet de marquage CE et NF de dispositifs médicaux
Propriété intellectuelle : dépôts de marques et de modèles auprès de l’INPI
Environnement réglementaire international des entreprises et des produits de santé (médicaments, cosmétiques, dispositif médicaux, produits vétérinaires, essais clinique, pharmacovigilance, compléments alimentaires)
