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Christine DELBES

Castres

En résumé

Mes compétences :
Affaires internationales
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Pierre Fabre - Chef de projet affaires réglementaires internationales, zone Amérique

    Castres 2013 - maintenant Support réglementaire pour les filiales et les distributeurs PFDC de la zone Amérique
    Préparation des dossiers d’enregistrement/renouvellement/changement produit pour les produits à statut cosmétique (zone Amérique, EMOA)
    Conformité des formules et des revendications des produits à statut cosmétique aux réglementations locales (zone Amérique)
  • Bristol-Myers Squibb - Chargée d'affaires réglementaires CMC

    Rueil-Malmaison cedex 2012 - 2013 Préparation des dossiers de variation sur la partie qualité des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
    Mise à jour des modules 3 (« Quality ») et modules 2.3 (« Quality Overall Summary ») des dossiers d’AMM
    Formation suivie sur l’utilisation des outils internes (CARA/PRISM) pour la rédaction au format eCTD/CTD
  • Novartis - Spécialiste affaires réglementaires

    RUEIL MALMAISON 2011 - 2012 Coordination entre les services Clinique, non-Clinique, CMC, Publishing pour la préparation des dossiers de renouvellement, de variation d’AMM et des réponses aux questions des autorités de santé des filiales de Novartis
    Gestion des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) auprès de Swissmedic
    Légalisation et apostille des certificats GMP / Licence / CPP

  • Astrazeneca - Chargé d'Affaires Réglementaires

    Rueil-Malmaison 2011 - 2011 Soumission des dossiers de variation d’AMM auprès de l’ANSM
    Rédaction des projets d’annexes de l’AMM et des mentions légales (complètes et réduites)
    Modification des articles de conditionnement (packaging, notice, vignette) et validation des bons à tirer
    Veille réglementaire au Journal Officiel de la République Française
  • Centre Régional de Pharmacovigilance - Externe en Pharmacovigilance

    2010 - 2010 Collecte et traitement selon la méthode d’imputabilité des déclarations d’effets indésirables auprès des Centres Hospitalo-Universitaires
  • Estipharm - Chargé d'Affaires Réglementaires

    2010 - 2010 Projet de marquage CE et NF de dispositifs médicaux
    Propriété intellectuelle : dépôts de marques et de modèles auprès de l’INPI

Formations

  • Université Montpellier 1

    Montpellier 2010 - 2011 Master 2 Professionnel

    Environnement réglementaire international des entreprises et des produits de santé (médicaments, cosmétiques, dispositif médicaux, produits vétérinaires, essais clinique, pharmacovigilance, compléments alimentaires)
  • Université Toulouse 3 Paul Sabatier Pharmacie

    Toulouse 2004 - 2011 Pharmacien Affaires Réglementaires, filière industrie

Réseau

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