Mes compétences :
Gestion de projet
Assurance qualité
Pharmacie
essais cliniques
Entreprises
CHU de Montpellier
- Chef de projet, responsable d'équipe
2017 - maintenant
CHU de Montpellier
- Pharmacien / chef de projets cliniques
2016 - maintenantProject leader pour des essais cliniques internationaux en prestation
Rédaction des documents réglementaires et supports au démarrage des essais
Montage réglementaire des essais cliniques nationaux et internationaux (phase 2 à 4)
Gestion et libération réglementaire des lots cliniques
Validation des comptes rendus de visite de monitoring des ARCs moniteurs
Validation des contrats / conventions, dépenses / achats et des renouvellements de personnel
Animation des points projets réguliers avec les ARCs, aide à la résolution des déviations/ non conformités rencontrés sur site
Montpellier2011 - 2016Direction de la Recherche : coordination d'essais cliniques nationaux et internationaux
-Chargée du montage réglementaire, de la mise en place et du suivi des essais cliniques (médicaments/produits de santé, MTI, DM.) promus par le CHRU de Montpellier.
-Project leader pour des essais cliniques internationaux en prestation
=>Rédaction des documents scientifiques (protocole, note d'information...) et administratifs (EudraCT...)
=>Réalisation des démarches réglementaires jusqu'à la clôture de l'essai.
=>Revue et validation des conventions financières, des contrats de reversement et de prestations, gestion des centres associés et des sous-traitants.
=>Conception des documents supports à l'essai, sélection des centres et mise en place des essais, coordination nationale, visites de monitoring et de clôture.
=> gestion des déviations et des problèmes sur site.
RDClinique
- Pharmacien/Chargée de projets cliniques
2010 - 2011Chargée de projets cliniques en CRO (Prestation pour le compte de CRO et laboratoires pharmaceutiques internationaux)
Etudes observationnelles et interventionnelles multicentriques,
échelle nationale et internationale, référent France
-Montage et suivi réglementaire
-Monitoring d’études Cliniques France (Mise en place, suivi et clôture des études)
Pharmedic JSC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- ASSURANCE QUALITE/R&D
2009 - 2009
CRPV Angers
- Chargée de pharmacovigilance
2008 - 2009Analyse des notifications des effets indésirables médicamenteux suspectés
Evaluation de l’imputabilité des médicaments (Méthode de Bégaud)
Chargée de la mise en place et de la réalisation d’une étude prospective observationnelle sur la iatrogénie médicamenteuse au CHU d’Angers
