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Claire CISTERNI, PHD

MONTPELLIER

En résumé

De formation scientifique, je me suis spécialisée en recherche clinique depuis maintenant plus de 10 ans. J'ai débuté ma carrière en tant que chef de projet pour une CRO spécialisée en neuropsychiatrie où j'ai eu pour mission le suivi d’études cliniques de phase I-II pour de grands groupes de l’industrie pharmaceutique. J'ai ensuite rejoint une start-up spécialisée dans le domaine des pathologies de l’oreille interne. Puis en 2009, j'ai transposé mes connaissances en recherche clinique au domaine des dispositifs médicaux.
A cours de ces différentes expériences professionnelles, j'ai ainsi développé les compétences suivantes :
- Recherche clinique : Conception, mise en place, coordination, supervision et interprétation d’études cliniques dans le respect de la réglementation (ICH E6, ISO 14155 :2011), des délais et du budget
- Dispositifs médicaux : stratégie clinique pour l’obtention et le maintien du marquage CE, rédaction et mise à jour des rapports d’évaluation clinique, mise en place-supervision-analyse des plans de suivi clinique post-commercialisation.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, j'ai exercé mes compétences essentiellement en chirurgie gynécologique (incontinence urinaire d'effort, prolapsus), digestive (hernies, éventration) et orthopédique (rupture du ligament croisé antérieur, rupture de la coiffe des rotateurs).
Depuis 2013, j'accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans l'identification de la stratégie clinique dans le cadre de l'obtention et du maintien du marquage CE.


Mes compétences :
► Recherche Clinique
► Dispositif médical
► Scientifique

Entreprises

  • Clin'Advice - Consultante Recherche Clinique - Dispositifs Médicaux

    2013 - maintenant Revue de littérature
    - Définition des objectifs, des mots clés
    - Sélection et analyse des publications d’intérêt
    - Synthèse des résultats

    Evaluation clinique
    - Identification de la stratégie et analyse des données existantes (données de la littérature/expériences cliniques/investigations cliniques)
    - Rédaction et mise à jour des rapports d’évaluation clinique (guide MEDDEV.2.7.1 Rev3)

    Etude Clinique
    - Conception des études cliniques
    - Rédaction des protocoles d’études
    - Mise en relation avec des sous-traitants spécialisés (data management, biostatisticien)
    - Soumission règlementaire
    - Mise en place et suivi des études
    - Rédaction des rapports d’études
    - Rédaction de publications scientifiques

    Plan de suivi clinique post-commercialisation
    - Mise en place, supervision et analyse (guide MEDDEV 2.12/2 Rev2)

    www.clin-advice.com
  • THT Bio-science (Montpellier): fabricant et distributeur de dispositifs médicaux implantables - Responsable recherche clinique

    2009 - 2013 Conception, mise en place, suivi et analyse des études cliniques et des plans de suivi clinique post-commercialisation.
    Réalisation et mise à jour des évaluations cliniques dans le cadre du marquage CE pour des dispositifs de classe IIb et III.
  • Laboratoire Auris (Montpellier): société spécialisée dans les pathologies de l’oreille interne - Chef de projet en recherche clinique

    2006 - 2008 Stratégie de développement clinique, mise en place et suivi des études cliniques
  • Forenap Pharma (Rouffach, Alsace): société prestataire de services en recherche biomédicale - Chef de projet en recherche clinique

    2002 - 2006 Suivi d’études cliniques de phase I – II pour de grands groupes de l’industrie pharmaceutique
  • University of Pennsylvania School of Medicine (Philadelphie, USA) - Chercheur Postdoctoral

    2000 - 2002 Etude du rôle des neurotrophines et des voies de signalisation activées par les récepteurs tyrosine kinase Trks à la jonction neuromusculaire de souris
  • Institut de Biologie du Développement de Marseille, Luminy - Doctorat en biologie

    1996 - 2000 Etude fonctionnelle chez le rat de la protéine SMN (Survival Motor Neuron), produit du gène candidat pour les amyotrophies spinales infantiles

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