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Claire MAZIER

Boulogne-Billancourt

Résultats examens 2026

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En résumé

10 ans d'expérience dans l'industrie pahrmaceutique du laboratoire de controle aux affaires réglementaires.
bilingue français- américain

Entreprises

  • IPSEN - Chargée de projet Affaires Réglementaires

    Boulogne-Billancourt 2011 - maintenant Mission: Assurer la conformuté de la documentation réglementaire en tenant compte des contraintes industrielles et réglementaires locales.

    .Analyse des évolution des techniques et procédés et mise en oeuvre des actions nécessaires.
    .Définition de la stratégie réglementaire de dépot des variations et des dossiers d'AMM
    .Rédaction des dossiers de variations et d'enregistrement.
    .Gestion des licenciés d'un point de vue réglementaire.

  • Schering Plough France, Groupe MSD - Spécialiste technico-réglementaire

    2005 - 2011 Mission : Garantir la conformité réglementaire d’une unité de production au sein de l’usine

    •Préparer les dossiers d’AMM (nouveau produit, variation) pour dépôt France et international et assurer leur application sur le site
    •Préparer les documents administratifs pour les enregistrements internationaux
    •Coordonner les études relatives aux questions des autorités de santés Françaises et internationales, rédaction des réponses pour la France
    •Support réglementaire dans les projets transversaux (ex: transfert de production)
    •Gestions de la conformité établissement (état annuel d’établissement, dossier de modification)
    •Approuver les documents de référence interne usine, évaluer les changements
    •Réalisation d’audits interne et fournisseur
    •Optimisation de l’activité réglementaire sur le site et mise en place des procédures
    •Responsable du processus change control, responsable de la mise en place du système Trackwise

  • GUERBET - Ingénieur Qualification/Validation au Contrôle Qualité

    Villepinte 2003 - 2005 Mission : Assurer le support analytique réglementaire du contrôle qualité

    •Mise en place de la mesure du Carbone organique total et validation de nettoyage des équipements de production
    •Mise en place et suivi d’une veille réglementaire
    •Mise en place du plan de gestion des formations au poste
    •Management d’une équipe de 15 personnes au contrôle qualité des produits finis (remplacement)
    •Mise en place du plan d'échantillonnage des articles de conditionnement
    •Mise en place de l’analyse de tendance et du processus de gestion des résultats hors spécifications

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