Menu

Clémentine AUFFRAY

VITRÉ

Electionsmunicipales 2026

RETROUVEZ GRATUITEMENTRésultat municipales à Vitré
Résultat municipales en Ille-et-Vilaine

En résumé

Mes compétences :
21 CFR Part 820
Biomédical
ISO 13485

Entreprises

  • Vitalitec International - Ingénieur développement qualité - correspondant matérovigilances

    2012 - maintenant -Gestion des modifications Produits :
    --> impact sur les enregistrements des DM
    --> mise à jour de la documentation technique
    --> validation des produits et des procédés impactés par les modifications
    - En charge de la conformité de la documentation technique des produits
    - Gestion des renouvellement de certification CE des produits (classe IIb et III) suivant l'annexe III de la directive 93/42 CEE
    - Participation à la préparation et aux inspections des autorités compétentes étrangères ( ANVISA - Brésil et FDA - Etats-Unis)
    -Gestion de la qualité et de la conformité aux différents référentiels des développements de nouveaux produits ( ISO13485- 21 CFR Part 820...) :
    --> participation aux analyses fonctionnelles
    --> suivit de la composition des dossiers de conceptions de dispositifs de classe III
    --> validations des procédés spéciaux ( lavage suivant la norme NF S94-091 - stérilisation Oxyde d'éthylène suivant la norme ISO 11135, ....)
    --> création du plan de validation produit et du plan de validation procédé
    --> mise en place des dossiers de validation de biocompatibilité suivant l' ISO 10993
    --> Suivit réglementaire du dossier
    - réalisation d'audit sous-traitants et fournisseurs (France et Etats-Unis)
    -Correspondant matériovigilances
Une expérience absente ?

Vous avez travaillé avec Clémentine dans une entreprise qui n'apparaît pas dans son parcours ?

N'hésitez pas à lui suggérer d'ajouter cette expérience en lui envoyant un message. Pour cela ajoutez d'abord Clémentine à vos contacts.

Formations

  • ISIFC (Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté) ISIFC (Besancon)

    Besancon 2009 - 2012 Ingénieur

    - Trois Thématiques dans cette école spécialisée dans le dispositif médical :
    --> ingénierie ( Mécanique- électronique- biomatériaux- informatique, ...)
    --> Médical ( Anatomie - Physiologie - Biologie - Chimie,...)
    --> Réglmentaire et qualité dans le domaine des dispositifs Médicaux ( Directive EEC 93/42- ISO 13485...)

Réseau

Annuaire des membres :