Mes compétences :
21 CFR Part 820
Biomédical
ISO 13485
Entreprises
Vitalitec International
- Ingénieur développement qualité - correspondant matérovigilances
2012 - maintenant-Gestion des modifications Produits :
--> impact sur les enregistrements des DM
--> mise à jour de la documentation technique
--> validation des produits et des procédés impactés par les modifications
- En charge de la conformité de la documentation technique des produits
- Gestion des renouvellement de certification CE des produits (classe IIb et III) suivant l'annexe III de la directive 93/42 CEE
- Participation à la préparation et aux inspections des autorités compétentes étrangères ( ANVISA - Brésil et FDA - Etats-Unis)
-Gestion de la qualité et de la conformité aux différents référentiels des développements de nouveaux produits ( ISO13485- 21 CFR Part 820...) :
--> participation aux analyses fonctionnelles
--> suivit de la composition des dossiers de conceptions de dispositifs de classe III
--> validations des procédés spéciaux ( lavage suivant la norme NF S94-091 - stérilisation Oxyde d'éthylène suivant la norme ISO 11135, ....)
--> création du plan de validation produit et du plan de validation procédé
--> mise en place des dossiers de validation de biocompatibilité suivant l' ISO 10993
--> Suivit réglementaire du dossier
- réalisation d'audit sous-traitants et fournisseurs (France et Etats-Unis)
-Correspondant matériovigilances
Formations
ISIFC (Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté) ISIFC (Besancon)
Besancon2009 - 2012Ingénieur
- Trois Thématiques dans cette école spécialisée dans le dispositif médical :
--> ingénierie ( Mécanique- électronique- biomatériaux- informatique, ...)
--> Médical ( Anatomie - Physiologie - Biologie - Chimie,...)
--> Réglmentaire et qualité dans le domaine des dispositifs Médicaux ( Directive EEC 93/42- ISO 13485...)
