Mes compétences :
ISO 13485
Affaires Réglementaires
Dispositifs Médicaux
Qualité
Entreprises
Sofradim Production (groupe Covidien)
- Ingénieur Affaires réglementaires
2013 - maintenantGestion des enregistrements réglementaires internationaux des DM implantables (classes IIb et III): dépôts initiaux, renouvellements, modifications - en lien avec les représentants locaux (EMEA, Asie, Amérique Latine)
Contribution à la stratégie réglementaire des nouveaux produits afin de répondre aux exigences mondiales.
Préparation et mise à jour de la documentation technique / Notarisation, légalisation, apostille / Gestion de la documentation.
Veille réglementaire
Meyzieu2012 - 2013Faire évoluer la documentation technique des produits en fonction des différentes modifications (réglementaires, normatives, conception, procédé…) :
Rédaction de dossiers de marquage CE (DM de classes I, IIb et III).
Rédaction de dossiers de gestion de risques conformément à la norme ISO14971:
- FMEA
- Clinical Evaluation Report (en lien avec le Medical Safety Office)
- Risk management report
Mise en place de groupes de travail pour rédiger les analyses de risques (produit et process).
Mise en place d’une procédure concernant l’application de la norme ISO62366 « Usability Engineering for Medical Devices ».
Revue annuelle de la documentation technique (plan de contrôle, descriptifs produits, descriptifs process…) en anglais.
Suivi des actions correctives/observations suite aux audits de dossiers techniques (BSI, corporate,..)
Zimmer France Manufacturing
- Ingénieur Qualité
2012 - 2012Développement et mise en place de procédures pour le système qualité soit conforme aux exigences FDA (21CFR820).
Révision des plans de contrôle des implants et ancillaires.
Rédaction de rapports de tests pour un 510(k).
Zimmer France Manufacturing
- Stagiaire Qualité
2012 - 2012Réduction des contrôles qualité réalisés à réception et en cours de production
Analyse des contrôles réalisés à réception et en cours de production
- Justification des mesures effectuées sur les produits par rapport aux côtes et informations données dans les plans des produits
- Justification de la fréquence d’échantillonnage appliquée pour chaque mesure effectuée
- Justification de la technique de mesure utilisée
Ces justifications doivent être basées sur la criticité de la mesure, l’historique des résultats, l’étape de production, les résultats de validation et la criticité du fournisseur pour les contrôles à réception.
Analyser par produit les éventuelles réductions de contrôle qui peuvent être mises en place. Ces réductions de contrôles doivent permettre un gain de temps sans remettre en cause la qualité du produit
Laboratoire de recherche EPSI
- Stagiaire
2011 - 2012Création et validation clinique d'un dispositif d'automatisation de la pléthysmographie vasculaire par jauge de contrainte, méthode non-invasive qui permet d'évaluer la fonction vasculaire.
EPSI : Exercice Performance Santé Innovation, plateforme technique et scientifique dédiée à l’expérimentation humaine et à l’innovation technologique à Besançon.
Mes missions étaient les suivantes :
- Etude de marché
- Etude de la littérature scientifique et des protocoles de pléthysmographie utilisés
- Création d'une solution technique : carte électronique couplée à un moteur pas à pas
- Validation de cette solution avec des tests sur sujets sains
Biotika
- Chef de projet
BESANCON2011 - 2011Biotika est issue d'une démarche très originale d'intégration complète d'une entreprise virtuelle au sein d'une école d'ingénieurs universitaire. Cette entreprise virtuelle, car sans statut juridique propre, a pour but de faire découvrir aux élèves-ingénieurs les différentes facettes de leur futur métier et de les mettre en véritable situation professionnelle de développement de projets innovants biomédicaux.
Biotika est donc un bureau d'études de Dispositifs Médicaux Innovants et un module de formation destiné aux élèves de 2ème et 3ème année.
Mes missions étaient les suivantes :
- Gestion de projet (Gantt Project) et gestion d'une équipe de 3 personnes
- Rédiger un cahier des charges technique et fonctionnel
- Reprendre un projet en cours, l'améliorer en tenant compte des attentes du client
- Assurer le développement technique du projet et réaliser un prototype fonctionnel
- Collaborer avec des médecins, des infirmières, des partenaires et des fournisseurs
- Rédiger un businness plan et un business model, en collaboration avec des étudiants de l'ESC de Dijon
- Etablir et respecter un un budget prévisionel
- Réaliser un dossier technique pour le marquage CE en collaboration avec les responsables Affaires Réglementaires de Biotika
- Réaliser une étude de marché
- Participer aux essais et à la validation clinique en collaboration avec les ingénieurs Essais Cliniques de Biotika
- Rédiger un article et présenter le travail aux Journées Francophones de Recherche en Néonatalogie à Paris
Service de Pédiatrie, CHU de Besançon (25)
- Stagiaire
2011 - 2011Réalisation d'une étude clinique sur l'alimentation des nouveau-nés prématurés.
