Isabelle TANG

En résumé

Entreprises

• Air Liquide Medical Systems - Chargée d'Affaires Réglementaires et Environnement

  Paris 2013 - maintenant Participation aux activités quotidiennes et ponctuelles du service Qualité et Affaires Réglementaires
  
  Réalisations :
  - Analyse des textes réglementaires environnementaux applicables et mise en conformité du site selon la norme ISO 14001,
  - Planification, coordination et réalisation des enregistrements internationaux pour des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb, en coopération avec divers départements (R&D, Marketing, Ventes) :
  o Préparation de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical sur la base du dossier technique de marquage CE,
  o Recherche des requis réglementaires nécessaires à l’enregistrement dans les pays concernés,
  o Préparation de documents et exigences supplémentaires spécifiques à chaque pays.
  - Consolidation des dossiers en cours d’enregistrement
  o Mise à niveau des documents en fonction des modifications apportées aux produits,
  - Communication avec différents services et les distributeurs concernant les points qualités et réglementaires,
  - Projets développements R&D.
  - Veille réglementaire et environnement

• Promepla - Ingénieure Qualité et Affaires Réglementaires

  2012 - 2013 Mes missions :
  
  - Planification et réalisation des enregistrements internationaux pour des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb, en coopération avec divers départements (R&D, Marketing, Ventes),
  - Constitutions de dossiers 510k,
  - Recherche des requis réglementaires nécessaires à l’enregistrement dans les pays concernés,
  - Interface avec avec les autorités compétentes nationales et internationales,
  - Communication avec les points concernant les points qualité et réglementaire,
  - Participation aux projets de développement de nouveaux produits et amélioration de produits existants,
  - Participation à la gestion documentaire du SMQ de l'entreprise (rédaction,
  modifcation et enregistrement des procédures, instructions)
  - revue des processus et revue de direction

• Mauna Kea Technologies - Ingénieure stagiaire en Affaires Réglementaires

  Paris 2012 - 2012 Stage de 6 mois au sein du service QARA
  
  Mes missions :
  Support en Affaires Réglementaires : extension des territoires de ventes d'un dispositif médical
  - consolidation des dossiers pour lesquels le dispositif est déjà commercialisé,
  - constitution et obtention de la licence de commercialisation de dispositifs médicaux de classe II selon le Règlement des Instruments Médicaux (RIM) canadien.
  - analyse des exigences réglementaires locales dans les pays identifiés pour lesquels le dispositif n'est pas commercialisé : Japon, Émirats Arabes Unis, Australie,
  - préparation de dossiers de demandes d'autorisation de mises sur le marché
  - proposition d'une nouvelle gestion des dispositifs usagés DEEE selon la directive 2012/19/UE
  - libération des matières premières, produits semi-finis et produits finis.

Formations

• Institut Supérieur D'Ingéniérie De Franche-Comté (ISIFC)

  Besancon 2009 - 2012 Ingénieur biomédical
  
  Génie Biomédical - Option Ingénierie cellulaire et tissulaire

• Lycée Ecole Nationale Chimie Physique Biologie

  Paris 2006 - 2009 Classe Préparatoire Physique Chimie

Réseau

• Bommy LEE

• Carolina BASTIDAS

• Daniel DELAFIN

• Denis TILIACOS

• Karine GUÉLON

• Marjolaine MYSSON

• Perrine DURAND

• Robin COGNAT

• Sarah DARTHENUCQ

• Sophie GUINDON