Mes compétences :
Qualité
Pharmacie
Management
Enregistrement
Interlocuteur des autorités de santé
Pharmacovigilance
Entreprises
Mayoly Spindler
- Directeur des Affaires Pharmaceutiques Internationales et Pharmacien Responsable
2017 - maintenant
SANDOZ
- Directeur des Affaires Pharmaceutiques/ Pharmacien responsable
Levallois-Perret2007 - 2017En charge des Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance
Alexion Pharma France
- Pharmacien responsable/Regulatory Affairs Manager
Courcouronnes2006 - 2007Ouverture de l'établissement pharmaceutique
Mise en place ATU pour une maladie rare, mise en place et suivi du financement, contacts avec les praticiens
Boots Healthcare
- Directeur des Affaires Réglementaires
2002 - 2006Directeur des Affaires Réglementaires et Qualité
Pharmacien Responsable
Proposition et mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise
Membre du comité de Direction
Management : 6 personnes dont 3 pharmaciens
ENREGISTREMENT
-Conseiller le groupe en stratégie d’enregistrement : anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives
-Rechercher des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition
-Piloter la veille concurrentielle, rechercher des opportunités pour le groupe grâce au réseau professionnel, la participation à différents groupes de travail
-Interlocuteur des autorités de santé et obtention des autorisations/négociations
QUALITE
structuration d’un département qualité :
-Mise à jour des procédures en ligne avec celles du groupe
-Développement réglementaire et qualité de partenariat avec les plateformes.
-audit des usines du groupe, sous traitants pour la France
ECONOMIE
-Interlocuteur principal des acteurs économiques,
-Analyser les impacts concurrentiels, proposer une stratégie et la mettre en œuvre
-Suivre les dossiers économiques, participer à la négociation des remises
Pharmacia
- Responsable contrôle pub et suivi d'enregistrement en Europe
1994 - 2001Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques.
Management : 3 pharmaciens, 1 assistante
PUBLICITE
Publicité comparative : analyse, prépare et participe à la rédaction des dossiers juridiques en relation avec les avocats .
analyse les litiges avec l’AFSSAPS et défend le laboratoire (levées d’interdiction).
contrôle des éléments promotionnels (600 documents par an).
Formation médecins produit et marketing sur la publicité
En charge du Vidal (80 monographies)
ENREGISTREMENT
-Suivi et enregistrement de produits d’anesthésie en Europe (60 A.M.M.) sous licence
-Participation à la négociation la fin de ce contrat de licence. transfert des A.M.M.
-Enregistrement en Afrique francophone, et en Afrique du Nord (30 spécialités dans 18 pays).
PHARMACIEN RESPONSABLE INTERIMAIRE
-libération de lots, réclamations, A.T.U., rappels de lot, conditionnements, AI,…
-de 1996 à 2000 : rattachée aux Affaires Techniques qu’elle anime en l’absence de son Manager.