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Colette MAURIN

Montpellier

En résumé

Experienced Regulatory Affairs Manager with over 5 years experience in software medical device regulation. Ability to manage and submit various worldwide product registrations (FDA, EMA…).
Good knowledge of standards related to the software life cycle processes (development, verification and validation).
Significant expertise in Quality System Regulation requirements with over ten years experience as Quality Manager.
Strong organizational skills and capability for project leading. Used to work independently to ensure timely achievement of objectives.

Entreprises

  • INTRASENSE - Responsable Réglementaire et Qualité

    Montpellier 2009 - maintenant Responsable du maintien et de l'obtention des différents marquages et certificats internationaux (CE, FDA USA, SFDA Chine, TGA Australie ...)

    Formalisation des aspects réglementaires liés aux distributeurs et partenaires

    Maintien et amélioration du Système Qualité appliqué au processus R&D (ISO 9001 & ISO 13485)- Gestion du Dossier Technique

    Veille réglementaire

    Responsable de la documentation utilisateur associée au logiciel produit Encadrement des activités du Rédacteur Technique
    Gestion des traductions du logiciel et de la documentation utilisateur

    Livraison des produits

  • INSTITUT POURQUIER/IDEXX - RESPONSABLE PRODUCTION ET QUALITE

    1987 - 2009 Production :
    • Gestion d’une équipe de 11 personnes assurant la fabrication et l’expédition de kits ELISA
    • Planification et suivi des opérations de production - Responsabilité de la gestion des stocks
    • Mise en production des nouveaux produits issus de la R&D - Optimisation des méthodes
    • Recrutement du personnel
    • Etablissement des budgets annuels prévisionnels

    Qualité :

    • Responsable de l’efficacité et de l’amélioration continue du système qualité ISO 9001
    • Gestion de l’accréditation du site et des procédés de production et de contrôle par l’USDA (United States Department of Agriculture) pour la commercialisation aux USA.
    • Participation à la mise en conformité avec la directive REACH (rédaction des MSDS (Material Safety Data Sheet) et étiquetages).

    • Encadrement de l'équipe Contrôle Qualité (6 personnes)
    • Optimisation des méthodes de contrôle
    • Interprétation des résultats de contrôle pour décisions de conformité des lots de kits et des matières premières, gestion des non conformités.
    • Gestion des agréments de lots par les laboratoires de référence (France et export)
    • Support de l’équipe commerciale pour la gestion des réclamations clients

Formations

Réseau

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