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Coline ROBIN

LYON

En résumé

Organiser et coordonner un laboratoire de contrôle qualité chimie, matière première et d’articles de conditionnement.
• Mise en place d’actions d’amélioration vis-à-vis des BPF, BPL et GMP
• Suivi des lots et traçabilité des contrôles
• Gestion de non-conformités (OOS), d’écarts de procédures (dérogations,…) et d’enquêtes laboratoire.
• Techniques d’analyses (Spectroscopie Infrarouge Spectroscopie Raman,Microscopie électronique à balayage, Microscopie à force atomique, Potentiel Zéta, QCM-D,
lumière pulsée, PCR, real time RT-PCR, elisa, immunofluorescence)
Mener des projets dans le domaine de la qualification/validation d’équipements de contrôle et de production.
• Etude des besoins et rédaction du cahier des charges
• Etude des marchés et rencontre des fournisseurs
• Qualification de l’équipement et validation du process
• Mise en routine, formation des utilisateurs et rédaction des procédures associées
Mener une commission change control et ses tâches associées (impact assessment, planning,...)
Mise en place et suivi du management du risque (ISO 13485, ISO 14971, ISO 15378)
Mise en conformité (ANSM et FDA), organisation et maintenance d’une production pharmaceutique vis-à-vis des BPF et des normes ISO associées (9000, 14000).
Mener un projet d’autorisation de mise sur le marché et rédiger les documents associés pour l’ANSM et la FDA (DMF,…).
Améliorer un process pharmaceutique tant dans un laboratoire de contrôle que sur des lignes de production grâce à la maitrise de nombreux outils qualité (5M, PARETO, 6S, QQOQCCP, AMDEC).
Apporter une expertise dans tous les domaines techniques (en chimie, cosmétique et en pharmacie) et en HSE.
Outils informatiques (pack office, LIMS, SAP, MOVEX, Pivali, Proof reading system, internet)

Mes compétences :
AMDEC
Assurance
Assurance Qualité
Audits
Biochimie
HACCP
Industrie pharmaceutique
Management
Management de la qualité
Métrologie
Microbiologie
Microbiologie industrielle
Qualification
Qualité
Validation
Validation qualification
ZAC
SolidWorks

Entreprises

  • Nemera -  Nemera Le Tréport - Ingénieur Qualité

    LYON 2013 - 2016 Responsabilités : Leader qualité
    Contexte Général : validation de nouveaux outillages de production (moule pour injection plastique, ligne d’assemblage & moyen de contrôle) pour la fabrication de dispositifs médicaux pour le marché américain.
    Réalisation : Qualification/validation (FAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Moules pour injection plastique
    o Qualification des moules via notamment le contrôle des pièces plastiques moulées
    o Contrôle dimensionnel (machine à mesurer tridimensionnelle, outils de contrôle de vision, pied à coulisse, comparateur,…)
    o R&R des moyens de contrôle
    o Contrôle visuel (élaboration de gamme de contrôle suivant spécifications client)
    o Etude statistique et suivi de capabilité des outillages (Cp, Cpk, Ppk,…)
    • Machine assemblage
    o VMP, FAT, analyse de risques (produit, machine, process)
    o Qualification des différents postes (distribution des pièces, assemblage, marquage, et transfert)
    o Etude statistique et suivi de capabilité des postes de contrôles (Cpk, Cg,…)
    o R&R des postes de contrôle
    • Suivi et gestion des fournisseurs de composants achetés
    o Elaboration des cahiers de charges (qualité, logistique,…)
    o Suivi des validations
    o Mise en place des contrôles à réception
    o Audit qualité
    • Mise en place et suivi des phases de ramp-up
    o Mise en place des plans d’échantillonnage et des contrôles (en cours sur produits semi finis et finis et à libération sur produits finis)
    o Mise en place des certificats de conformités à libération

  • SOGEVAL - Chargée de qualification / métrologie

    Louverné 2012 - 2013 Chargée de qualification et de métrologie :

    -suivi métrologique des équipements de mesure et de contrôle
    -qualification de nouveaux équipements, d'équipements en transfert et revue de qualification annuelle
    -revu des planning annuels

  • GlaxoSmithKline - Stagiaire chargée de qualification

    Marly-le-Roi 2012 - 2012 Ma mission était la suivante : qualification d'un équipement de contrôle d'articles de conditionnement imprimés (notices, étuis, ...). Elle s'est organisée autour des points suivants:

    -rédaction des protocoles de qualification (QI,QO,QP°
    -réalisation des tests associés
    -rédaction de la procédure d'utilisation
    -validation du process
    -mise en place de la maintenance
    -formation des techniciens
    -suivi de mise en routine et des écarts.

    Ce projet est complété d'autres missions comme par exemple des audits ciblés.

  • APTAR pharma - Technicienne de laboratoire

    Louveciennes 2011 - 2011 Technicienne de laboratoire, laboratoire chimie et controle

  • APTAR pharma - Stagiaire

    Louveciennes 2011 - 2011 Stagiaire laboratoire RetD APTAR pharma

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