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Cyrine MADHI

CHANTILLY

En résumé

Diplômée de l'UTC, j'occupe aujourd'hui le poste de responsable Process & Industrialisation dans le domaine des Dispositifs Médicaux en radiologie interventionnelle.
J'ai été dans un premier temps ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires ce qui m'a permis de maîtriser le Système Qualité, les spécifications techniques de nos produits ainsi que les exigences réglementaires et normatives à respecter. J'ai rapidement évolué pour occuper mon poste de responsable de la stratégie de validation et des activités de passage des prototypes en production. Pour cela, je dirige un groupe de travail de 7 personnes pour industrialiser les nouveaux projets et puis surveiller/ fiabiliser et optimiser les procédés/ produits existants.

Entreprises

  • Balt Extrusion - Responsable Process & Industrialisation

    2013 - maintenant Validation des process & Industrialisationt:
     Créer et mettre en place la stratégie de validation des procédés et d’industrialisation des nouveaux projets
     Définir les spécifications techniques, les paramètres critiques et les équipements nécessaires à l’industrialisation du procédé
     Industrialiser les process en collaboration avec la direction R&D et le service mécanique
     Rédiger les différents documents liés aux projets : Change control, analyse de risque, plan de validation, dossier de fabrication, protocoles et rapports de validation, Non-Conformités, cartes de contrôles
     Interpréter statistiquement les résultats et suivre les performances des procédés
     Coordonner les étapes des préséries et les livrables nécessaires au passage en production des prototypes
     Formation du personnel en production
     Gérer une équipe de 6 ingénieurs et 1 technicien

    Assurance Qualité:
     Participation à la mise en place et suivi du système de management de la qualité
     Participation à la gestion documentaire et mise en place de nouvelles procédures
     Réalisation des audits internes
     Suivi des actions correctives, préventives et des Non-Conformités
     Gestion des réclamations et des rappels de produits
     Animer les formations internes du personnel au système qualité de l’entreprise
     Préparation des audits et inspections de l’organisme notifié GMED et des autorités compétentes

    Affaires Réglementaires :
     Renouvellement des dossiers techniques des produits
     Rédaction des protocoles et des Gap analysis des essais de biocompatibilité réalisés
     Participation aux différents projets d’amélioration du service affaires règlementaires

  • Air Liquid Medical System - Ingénieur biomédical

    2012 - 2013 Construire une base de données/connaissances et mettre en place des synthèses thématiques « FAQ »
     Rassembler les informations commerciales et techniques auprès des entités internes, des commerciaux et des utilisateurs
     Valider le contenu avec différents interlocuteurs internes
     Diffuser les FAQ hebdomadaires
     Mettre à jour et en conformité les documents internes en collaboration avec le service qualité et R&D

    Venir en support auprès des entités internes et des commerciaux
     Préparer les outils techniques et de promotion
     Préparer les supports de formation
     Créer le catalogue du produit

    Réaliser des enquêtes d’aptitude à l’utilisation
     Identifier et valider les besoins des clients
     Valider les évolutions du produit tant sur les nouvelles versions logiciel que sur les fonctionnalités

    Benchmarking des produits concurrents
     Préparer les fiches d’évaluation du dispositif par rapport aux concurrents
     Etudier les fonctionnalités des produits de la concurrence

  • Medtronic France - Ingénieur Qualité & Affaires Régelementaires

    Boulogne-Billancourt 2012 - 2012 Gérer les réclamations sur les produits et la matériovigilance
     Enregistrer les réclamations client et informer les autorités compétentes si besoin
     Renvoi du produit pour analyse
     Rédiger et répondre au client et aux autorités compétentes

    Mettre en place et suivre les Actions Correctives sur les dispositifs médicaux
     Détecter, à partir de la centralisation des réclamations, l’éventuelle action corrective
     Notifier les clients et les autorités compétentes
     Suivre l’évolution de l’action corrective et informer les entités concernées de sa clôture

    Réviser et mettre en place le nouveau système qualité
     Gérer la base documentaire et se préparer à l’Audit qualité
     Préparer le dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique auprès de l’ANSM
     Préparer les supports de formation pour la mise en conformité à la charte de la visite médicale
     Contribuer à la mise en place du système qualité du nouvel établissement pharmaceutique

    Archiver et préparer les futurs Audits et inspections par l’ANSM et l’AFNOR

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