LYON
Mes missions comprennent l’évaluation de dossiers de marquage CE (examen CE de type / de conception), la mise en place ou mise à jour de système de management de la qualité, et la réalisation d’audits de fabricants de dispositifs médicaux et prestataires de stérilisation à un niveau international. Les référentiels d’audit peuvent être réglementaires tel que les directives dispositifs médicaux ou normatifs à savoir l’ISO 13485, et les différentes normes relatives à la qualité microbiologique et à la stérilisation.
A travers mon expérience, je maîtrise parfaitement la réglementation des dispositifs médicaux en vigueur en France, Europe et au Canada, et j’ai une connaissance de la réglementation d’autres pays (USA, Australie / Nouvelle Zélande, Taiwan).
En tant qu’évaluateur de dossiers d’examen CE de conception et auditeur senior, les activités concourant à la maîtrise des achats, de la sous-traitance, et de la conception et développement font partie de mes domaines de compétence.
J’assure la veille normative relative aux dispositifs médicaux et suis un ancien membre du comité AFNOR relatif à la stérilisation.
Expérience de responsable pédagogique et animateur de formations relatives à la stérilisation, et j’interviens dans ce même domaine lors de journées techniques et séminaires organisés par le Laboratoire National d’Essais, Ionisos et Panel on Gamma and Electron Irradiation.
Mes expériences antérieures m’ont également permis de travailler dans un environnement hospitalier, et d’en connaître les différentes instances et contraintes.
Mon expérience professionnelle et mes connaissances me permettent d’être en mesure d’apporter mon soutien à de nombreux niveaux : conduire les audits internes, audits de sous-traitants et fournisseurs, participer à l’élaboration de dossiers techniques de marquage CE incluant les dossiers de gestion des risques, identifier les référentiels réglementaires et normatifs de dossiers de conception et développement ainsi que les essais de biocompatibilité à réaliser, assurer la gestion des validations de stérilisation, concourir à la maîtrise et surveillance des Zones à Atmosphère Contrôlée, être l’interlocuteur de l’Organisme Notifié et des Autorités Compétentes (matériovigilance), participer au traitement des réclamations clients, animer des formations variées pour le personnel, assurer la veille réglementaire et normative.
Mes compétences :
ISO 13485
Stérilisation
Affaires réglementaires
Dossier technique
Audit
Dispositifs médicaux
