Menu

David HOUOT

LYON

En résumé

Mes missions comprennent l’évaluation de dossiers de marquage CE (examen CE de type / de conception), la mise en place ou mise à jour de système de management de la qualité, et la réalisation d’audits de fabricants de dispositifs médicaux et prestataires de stérilisation à un niveau international. Les référentiels d’audit peuvent être réglementaires tel que les directives dispositifs médicaux ou normatifs à savoir l’ISO 13485, et les différentes normes relatives à la qualité microbiologique et à la stérilisation.

A travers mon expérience, je maîtrise parfaitement la réglementation des dispositifs médicaux en vigueur en France, Europe et au Canada, et j’ai une connaissance de la réglementation d’autres pays (USA, Australie / Nouvelle Zélande, Taiwan).

En tant qu’évaluateur de dossiers d’examen CE de conception et auditeur senior, les activités concourant à la maîtrise des achats, de la sous-traitance, et de la conception et développement font partie de mes domaines de compétence.

J’assure la veille normative relative aux dispositifs médicaux et suis un ancien membre du comité AFNOR relatif à la stérilisation.

Expérience de responsable pédagogique et animateur de formations relatives à la stérilisation, et j’interviens dans ce même domaine lors de journées techniques et séminaires organisés par le Laboratoire National d’Essais, Ionisos et Panel on Gamma and Electron Irradiation.

Mes expériences antérieures m’ont également permis de travailler dans un environnement hospitalier, et d’en connaître les différentes instances et contraintes.

Mon expérience professionnelle et mes connaissances me permettent d’être en mesure d’apporter mon soutien à de nombreux niveaux : conduire les audits internes, audits de sous-traitants et fournisseurs, participer à l’élaboration de dossiers techniques de marquage CE incluant les dossiers de gestion des risques, identifier les référentiels réglementaires et normatifs de dossiers de conception et développement ainsi que les essais de biocompatibilité à réaliser, assurer la gestion des validations de stérilisation, concourir à la maîtrise et surveillance des Zones à Atmosphère Contrôlée, être l’interlocuteur de l’Organisme Notifié et des Autorités Compétentes (matériovigilance), participer au traitement des réclamations clients, animer des formations variées pour le personnel, assurer la veille réglementaire et normative.

Mes compétences :
ISO 13485
Stérilisation
Affaires réglementaires
Dossier technique
Audit
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • ExpeReg - Directeur Général et Consultant Sénior

    2016 - maintenant Associé de la société de conseil ExpeReg, j'ai acquis plus de 16 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux auprès d'acteurs majeurs du secteur, notamment de l'industrie et des organismes notifiés. J'ai une vaste expérience dans l'assistance aux fabricants dans le domaine de la santé avec les dossiers techniques, procédés de stérilisation, la microbiologie, la biocompatibilité, la validation de processus spéciaux.

    EspeReg est une société de conseil spécialisée dans les domaines de la réglementation, de la qualité et de la formation dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux. ExpeReg, est un organisme de formation enregistré et reconnu.

    J'assiste les fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines de la qualité et de la réglementation, y compris le marquage CE, la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, la certification et l'audit ISO 13485: 2016, la conformité à la norme 21 CFR partie 820 (QSR - Réglementation du système qualité), (Australie, Brésil, Canada, Singapour, Japon, etc.), évaluation clinique, audit interne et fournisseurs et formations.
  • Aspide Medical - Responsable Affaires Réglementaires

    2013 - 2016
  • Emergo Group - Senior consultant

    2010 - 2013 Aider les entreprises du dispositif médical à respecter les exigences réglementaires: système de management de la qualité (mise en place, mise à jour), dossier technique, communication ANSM, audit interne, audit fournisseur.
  • Laboratoire National d'Essais / G-MED, Organisme Notifié N°0459 - Chargé d'Affaires dispositifs médicaux / Auditeur / Evaluateur dossiers techniques marquage CE

    2002 - 2010 - MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
    · Organisation et réalisation d’audits (à un niveau international) pour le compte de l'organisme certificateur accrédité COFRAC LNE/G-MED.
    · Connaissances pratiques de référentiels qualité : ISO 9001, ISO 13485.
    · Participation à l’élaboration et la définition des objectifs de développement et d’amélioration sur les plans organisationnel et opérationnel.
    · Gestion et traitement de l’ensemble des problématiques liées à la relation client.

    - AFFAIRES REGLEMENTAIRES
    · Gestion d’un portefeuille clients du secteur des dispositifs médicaux dans un cadre réglementaire (directives dispositifs médicaux) et volontaire (ISO 9001, ISO 13485) : gestion des contrats, devis, certificats/attestations, relations clients/experts cliniques, présentation des dossiers en comité de certification.
    · Evaluation de dossiers techniques de marquage CE de Dispositifs Médicaux.
    · Responsable d’audit de marquage CE et auditeur à un niveau international.
    · Connaissances pratiques des réglementations européennes (Directives Dispositifs Médicaux), Canadienne (Règlement sur les Instruments Médicaux) et de nombreuses normes européennes harmonisées.
    · Membre du comité AFNOR S95R : Stérilisation, Désinfection et Stérilisateurs.

    - MANAGEMENT
    · Chef de projet : Amélioration des interfaces organisationnelles entre les métiers/ services : animation de groupe de travail, identification des problématiques, proposition et suivi de plan d’action.

    - FORMATION
    · Responsable pédagogique : élaboration et animation de formation inter et intra entreprises dans le domaine de la stérilisation des dispositifs médicaux selon les référentiels EN 550/ISO 11135-1, EN 552/ISO 11137 et EN 554/ISO 17665-1.
  • Centre Hospitalier de Jonzac - Assistant qualité

    2000 - 2001 Auto-évaluation de l'établissement selon le manuel d'accréditation version 1 de l'ANAES.

Formations

Réseau