Mes compétences :
Qualité
Audit
Dispositifs médicaux
Entreprises
LNE/GMED - www.gmed.fr
- Chef de projet certification médicale, Auditeur, Evaluateur
2008 - maintenant_ Gestion d'un portefeuille clients de fabricants de dispositifs médicaux
_ Evaluateur de dossiers techniques de dispositifs médicaux selon la Directive 93/42/CE pour l'obtention du marquage CE
_ Auditeur de système de management de la qualité d'entreprises selon les normes internationales (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378,...) et les exigences réglementaires des directives européennes propres au secteur médical
_ Création et animation de sessions de formation
_ Participation à des travaux de normalisation et réglementaires
Hôpital Robert Debré APHP
- Stagiaire Ingénieur Biomédical Hospitalier
2007 - 2007_ Audits internes sur les alertes de matériovigilance AFSSAPS
_ Suivi de la mise en place de la dosimétrie opérationnelle dans le service de Radiologie
_ Suivi de la traçabilité des températures dans les services du pôle de Biologie
_ Collaboration au sein du groupe Equipements de Protection Individuelle- Equipements de Protection Collective de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris dans le cadre de l’élaboration des bonnes pratiques de préparation des cytotoxiques : rédaction d’une note de synthèse sur le cahier des charges, l’installation et l’utilisation d’un isolateur
_Elaboration de Marchés à procédures adaptées (MAPA) dans le cadre des marchés publics
