PARIS
J'ai rejoint l'équipe Emergo en 2009, en charge de l'ouverture du nouveau bureau d’Emergo à Paris, j’ai également apporté mon expérience à l'équipe d'Emergo en Europe. J'apporte à Emergo une expertise globale dans les systèmes de qualité internationaux, les questions de conformité réglementaire, et la vision claire de la réglementation grâce aux six années que j'ai passées avec française organisme notifié LNE / G-MED.
En outre, j'ai travaillé pour l’industrie du dispositif médical, y compris Alcon et Bernas Médical, expérience qui me donne une perspective holistique unique sur le respect de la réglementation du point de vue de l’industrie.
Aujourd’hui, j’assiste les industriels dans l’analyse réglementaire des exigences applicable aux dispositifs médicaux et aux produits combinés. Je compile des dossiers techniques de conception pour l’Europe et les Etats unis et les rapports d'évaluation clinique, j’effectuer des évaluations cliniques, après avoir examiné les bases de données et j'évalue la littérature scientifique. J’aide également les fabricants et leurs sous-traitants dans l'élaboration, la mise en œuvre et maintien de leur système de management de la qualité en conformité avec la norme ISO 13485; FDA cGMP, PAL, Brazilian GMP et CMDCAS.
Je procède à des évaluations du système de qualité pour le respect des réglementations de la FDA, ISO, des directives de l'Union européenne, et des exigences de Santé Canada. Je représente la gamme de services de consulting offerts à nos clients et j’aide à personnaliser les solutions pour les besoins spécifiques de nos clients.
Mes compétences :
Qualité
ISO 9001 / ISO 13485
Direcitive 93/42/CEE & 90/385/CEE
FDA
Affaires réglementaires
Formation professionnelle
Software
Stérilisation
Clinical trials
Validation logicielle
