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Novo Nordisk
- Manager Senior Assurance Qualité Validation et IT
La Défense Cedex
2016 - maintenant
Management d'une équipe de 20 personnes
Mise en place de la stratégie de validation site
Support sur l'ensemble des activités de validation (projets, revalidation périodique) et approbation des documents associés.
Définition et mise en place de la formation liée à la validation.
Interlocuteur qualité pour l'ensemble des activités IT (compliance et validation)
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Novo Nordisk
- Manager Associé Assurance Qualité Support
La Défense Cedex
2015 - 2016
Mangement d'une équipe de 5 personnes.
Support Assurance Qualité sur les procédés Produits Finis, Métrologie, Utilités et HVAC
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Novo Nordisk
- Manager Associé Support Technique Formulation et Lavage & Stérilisation
La Défense Cedex
2013 - 2015
Management d'une équipe de 10 personnes.
Gestion des activités de validation, optimisation sur les équipements de formulation et de Lavage & Stérilisation.
Gestion des incidents, demande de changement
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Novo Nordisk
- Ingénieur Procédés Formulation et Lavage & Stérilisation
La Défense Cedex
2011 - 2013
• Transfert de technologie, amélioration des procédés de Lavage et Stérilisation
• Expert dans la validation des procédés et la qualification des équipements
• Analyse des performances et dysfonctionnements des procédés, expert dans la résolution des problèmes rencontrés en utilisant des outils tels que Kaizen, 6 sigma
• Gestion des incidents de production critiques
• Participation au projet de certification FDA
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Famar
- Responsable Assurance Qualité Système (CDD)
Paris
2010 - 2011
Responsable Assurance Qualité Système sur les sites de Saint-Remy sur Avre et l'Aigle
- Système documentaire
- Change control
- Qualification / Validation
- Audit interne, audit fournisseurs, inspection réglementaire
- Indicateurs qualité
- Management d'une équipe de 12 personnes
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Bristol Myers Squibb
- Responsable Validation/Audit/Formation
Rueil-Malmaison cedex
2005 - 2010
Management d’équipe (4 à 10 personnes) : recrutement, formation, entretien d’évaluation et de performances, fixation des objectifs et des rémunérations
Responsable de l’activité de validation et de métrologie :
Définition et mise en place des politiques Validation et Métrologie : Etablissement du Plan Directeur de Validation Site, planification des activités de validation (procédés, nettoyage, équipements, utilités, méthodes analytiques), rédaction ou approbation des protocoles, rapports, analyses de risques, gestion des déviations, participation aux projets site en tant que représentant validation, établissement et suivi du planning annuel de métrologie
Chef de projet site dans le cadre d’un projet international de changement de sourcing de principe actif :
Participation aux réunions projet internationales (US, Italie, Irlande, France, Danemark), proposition de plans d’action, planification et coordination de la mise en place des plans d’action qualité, réglementaire, analytique, validation sur le site d’Epernon en collaboration avec les autres sites, animation de réunion projet sur le site d’Epernon
Responsable des audits internes :
Planification annuelle, organisation et conduite des audits internes, rédaction des rapports, suivi de la mise en place des plans d’actions
Pilotage des audits externes (AFSSAPS, audits corporate, TÜV…) : Préparation des audits avec l’ensemble des services du site, planification, orgnaisation, suivi des plans d’action
Responsable de la Formation Qualité :
Elaboration d’un planning annuel de formation, suivi de la réalisation des formations, approbation des modules de formation.
Lancement de nouveaux produits en production et intégration de nouveaux équipements
Gestion des change-controls
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Schering Plough
- Ingénieur validation
Hérouville-Saint-Clair
2002 - 2005
Réalisation de qualifications d’équipements et de validations de procédés dans les secteurs stérile, formes sèches, liquides et pateux : Définition de la méthodologie de validation, rédaction des protocoles, réalisation des essais, rédaction des rapports, gestion des anomalies
Chef de projet pour le transfert d’un procédé de lyophilisation :
Coordination du projet sur le site entre les services qualité, techniques, réglementaires, production,
Planification des interventions,
Qualifications des locaux / utilités / système de traitement d’air / équipements / système informatique, validations aseptiques, de procédés et de nettoyage
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Assystem Services
- Ingénieur Validation
2000 - 2002
Réalisation de missions de qualification / validation dans différents laboratoires pharmaceutiques :
Revamping salles blanches – Réception et qualification de systèmes de traitement d’air chez Haupt Pharma
Extension du bâtiment de répartition aseptique - Validation de procédés de mélange, répartition et lyophilisation de vaccins et suivi de planning chez Aventis Pasteur
Qualification de lignes de conditionnement
