Mes compétences :
Developpement préclinique
Audit qualité
Formation
Qualifications d'équipements
Développement pharmaceutique
Industrie pharmaceutique
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Bonnes Pratiques de Fabrication
Entreprises
Audensiel Healthcare
- Consultante confirmée en Assurance Qualité
2017 - maintenantJuin à Septembre 2017 : Chargée de qualification chez Valdepharm
Octobre à Mai 2018 : Biotechnological engineering, chargé de qualification chez Sanofi Vitry
Covance Laboratory SAS
- Auditeur Assurance Qualité BPF/BPL
2010 - 2016- Audits de protocoles et de rapports d'essais précliniques.
- Audits "terrain" de procédés précliniques.
- Audits d’Installations BPF et BPL.
- Création et mise en place de la politique commune BPF/BPL de qualification, validation et Change-control des Installations, Utilités et Equipements du Site.
- Validations informatiques.
Sanofi
- Ingénieure Assurance Qualité
Paris2005 - 2010- Validation d'un atelier pilote pour la synthèse de principes actifs à usage pré-clinique et clinique
- Validation d'une boucle d'eau déminéralisée
- Audits internes et externes (BPF)
- Approbation de dossiers de synthèses chimiques, contribution à la libération des Principes Actifs
- Animation de diverses formations
Pfizer
- Superviseur de validation
Paris2004 - 2005- Validation de nettoyage des équipements de préparation vrac, de répartition en flacons et de lyophilisation de produits injectables (travail en zone stérile).
- Validation d'une machine à laver industrielle pour les petites pièces détachées entrées en contact direct avec les produits injectables. Mise au point des cycles de nettoyage puis validation.
- Rédaction des procédures opératoires associées.
- Formation du personnel aux "bonnes pratiques de nettoyage" et sensibilisation à la validation du nettoyage.
UCB
- Assureur Qualité
COLOMBES2002 - 2003- Transferts de productions :
o Représentant Assurance Qualité au cours des études de faisabilité de transferts d’équipements de fabrication de suppositoires et de sprays,
o Qualifications de stations de nettoyage en place, ateliers de fabrication de sirops et de pommades, ligne de conditionnement de sirops,
o Validation des procédés de fabrication transférés.
- Définition et mise en application de la politique de validation du nettoyage
- Revue de documents de production (nomenclatures, instructions de fabrication).