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Delphine TRANCARD

LOUVECIENNES

En résumé

Bonjour,

Mes expériences me permettent de pouvoir gérer un système qualité normé BPF, ISO 13485 ou ISO 9001 dans le respect de la satisfaction client au sein d’une industrie pharmaceutique, d'une entreprise de dispositifs médicaux, d’un laboratoire génériqueur ou d’un sous-traitant/fournisseur et d’être le garant de la qualité et de la conformité de produits mis sur le marché.
Mon objectif professionnel s’oriente vers un poste qualité exploitant permettant la gestion de la qualité en relation avec des sous-traitants/fournisseur ou dans un but de satisfaction des clients.

Si vous recherchez un cadre assurance qualité connaissant la sous-traitance pour les industries très exigeantes de la Pharmacie, le monde de la production ainsi que les exigences réglementaires de l'Industries Pharmaceutiques et ayant une bonne connaissance du développement pharmaceutique tant chimique que biologique, je me tiens à votre disposition et me ferais une joie de répondre à vos questions.

Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
Audit
BPF
Chimie
Dispositifs médicaux
ISO 13485
ISO 9001
Management
Management de la qualité
Marquage CE
Pharmacie
Qualité

Entreprises

  • Voluntis - Quality Manager

    2012 - maintenant Suivi des livrables et de la documentation projet
    Audits internes et suivi des actions correctives
    Assurance qualité et conformité des produits et services
    Communication avec les départements qualité des clients et des organismes notifiés
    Participation aux différentes étapes de la vie des projets (conception, mise en oeuvre, phase de tests et de recettes, maintenance et support)

  • H4D - Responsable qualité et réglementation

    2011 - 2012 Medical devices classe IIa

    Implementation of the QMS and CE certification on going
    Directive 93/42
    ISO13485, ISO 60601-1 , ISO 14971

  • Sanofi-aventis France - Chef de projet qualité générique

    Paris 2009 - 2011 2009-2011 : 17 mois Chef de projet Qualité
    sanofi-aventis France, Paris 14
    - Interface avec les sous-traitants pour les lancements de nouveaux génériques et leur suivi et les transferts de site : contacts, documentation contractuelle, suivi des lots, incidents qualité, réclamations
    - Evaluation du dossier d’AMM avant lancement pour initier des études complémentaires et revue de la documentation Fabricant pour vérifier sa conformité au dossier
    - Coordonner avec le sous-traitant et les acteurs internes l’avancement du lancement en tenant compte des aspects réglementaire, production, qualité et logistique
    - Gestion de crise, interface avec l’Afssaps : rappel de lot, produit de santé publique, signalement, rupture de stock
    - Assurer les relations avec le G-Med, mettre à jour le système qualité conformément à la Directive 2007/47 CE, participer aux audits de certification de dispositif médical
    - Rédiger les Quality Expert Statements
    - Audit sous-traitant

  • Sanofi-aventis - Cadre Assurance Qualité BPF

    Paris 2008 - 2008 Suivi audits, actions correctives, déviations, OOS
    Correspondant Services Techniques
    Suivi des indicateurs
    Revue Qualité

  • Biogaran - Chef projet assurance qualité

    Colombes 2008 - 2009 Mission : Lancement des nouveaux génériques en conformité avec le dossier d'AMM déposé auprès de l'Afssaps et des différents Rectificatifs émis.
    - Revue de la documentation technique (master de fabrication et de conditionnement, protocole de validation, rapport de validation, protocole de transfert analytique...)
    - Revue de dossier de lots
    - Création et revue des Cahiers des Charges Pharmaceutiques
    - Création des Dossiers Techniques, annexes aux Cahiers des Charges

  • Sanofi-Aventis - Ingénieur Qualité

    Paris 2005 - 2005 J'ai travaillé au sein du service qualité du site de production de Labège à la mise en place et la gestion d’un système qualité pour la production d’un nouveau produit :

    - Rédaction du Manuel Qualité du Service Qualité
    - Suivi des tableaux de bord Qualité
    - Participation et suivi d’une Mock Inspection et d’une Inspection Afssaps
    - Suivi d’actions correctives
    - Audits internes
    - Rédaction de procédure appareil BPF ; Revue et approbation de procédures et IF
    - Organisations de formation ; Réactualisation de la formation BPF ; Création d’une habilitation du personnel à un équipement critique
    - Enquêtes et suivis suite à un RHS, une déviation, une non-conformité
    - Revue et approbation de fiche de déviation et anomalie
    - Revues de qualification.

    Habilitations :
    - aux audits internes
    - aux enquêtes qualité
    - aux revue de qualification/validation

  • LabMetrix Technologies - Ingénieur Qualité

    2005 - 2007 Société prestataire de service pour l'Industrie Pharmaceutique qui réalise des qualifications de matériel de laboratoire.


    Remplacement du Responsable Qualité : Gestion système qualité ISO 9001:2000
    - Audits internes, audits clients dans une démarche de prolongation de confiance
    - Gestion des réclamations clients, contacts client quotidiens, suivi des dossiers client
    - Revue et création de la documentation qualité, des contrats techniques passés avec les clients
    - Gestion des formations qualité et techniques
    - Revue de direction, suivi et analyse des indicateurs qualité

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 2004 - 2005 Master Management de la Qualité des Industries Pharmaceutiques

  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Strasbourg 1999 - 2003 Doctorat de Chimie Thérapeutique

  • Université Rouen Haute Normandie (Mont Saint Aignan)

    Mont Saint Aignan 1998 - 1999 DEA de Chimie Organique
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