Menu

Edith PEYREZABES

SAINT PRIEST Cedex

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Affaires réglementaires
Pharmacie
Essais cliniques
Industrialisation

Entreprises

  • Mylan - Regulatory Affairs manager

    SAINT PRIEST Cedex 2014 - maintenant

  • PATHEON - Pharmacien assistante assurance qualité

    2013 - 2014 Management de 4 techniciens, définition des objectifs de l’unité QA Produits, suivi des indicateurs.
    Garant de la qualité des produits fabriqués et conditionnés sur le site (formes solides et liquides non stériles) ; Assurance du respect des exigences Client, des référentiels BPF et ISO et des délais.

    Principales missions : libération des lots, traitement des anomalies, conduite des investigations, mise en place d’actions correctives, gestion des réclamations, interface avec les clients.

    Activités associées : mise en place des standards Patheon et des exigences clients, optimisation du système Assurance Qualité, gestion des masters des documents de fabrication, réalisation et suivi d’audits (internes/autorités/clients/fournisseurs), mise en conformité en vue de l'inspection FDA.

  • Patheon - Responsable Affaires Réglementaires Industrielles

    2010 - maintenant ·Rédaction et relecture des dossiers d’AMM (CTD et Variations)
    ·Activité de prestation réglementaire sur demande client
    ·Interface avec le client dans le cas de change-control ayant un impact réglementaire
    ·Support technico-réglementaire dans le cadre de transfert de produits
    ·Rédaction du dossier Etat de l’Etablissement Pharmaceutique ainsi que les dossiers de modifications s’y rapportant
    ·Approbation de la documentation qualité du site relevant de la conformité réglementaire (procédés de fabrication, protocoles de validation…)
    ·Encadrement d’un technicien et d'une assistante
    ·Veille réglementaire
    ·Support au Pharmacien Responsable

  • FAMAR LYON - Responsable Affaires Réglementaires et Industrielles

    Paris 2009 - 2010 ·Rédaction et relecture des dossiers d’AMM (CTD et Variations)
    ·Activité de prestation réglementaire sur demande client
    ·Interface avec le client dans le cas de change-control ayant un impact réglementaire
    ·Support technico-réglementaire dans le cadre de transfert de produits
    ·Rédaction du dossier Etat de l’Etablissement Pharmaceutique ainsi que les dossiers de modifications s’y rapportant
    ·Approbation de la documentation qualité du site relevant de la conformité réglementaire (procédés de fabrication, protocoles de validation…)
    ·Encadrement d’un technicien
    ·Veille réglementaire
    ·Support au Pharmacien Responsable

  • MYLAN - Chargé d’affaires réglementaires

    SAINT PRIEST Cedex 2009 - 2009 ·Suivi et maintient des demandes d'AMM : Rédaction des parties administratives, Evaluation et validation des dossiers avant dépôt à l’Afssaps, soumissions et suivi de renouvellements en MRP et NP
    ·Dépôt des tests de lisibilité : vérification des questionnaires, des rapports des test de lisibilité et des bridges.
    ·Rédaction de variations pharmaceutiques : mise à jour CEP, ajout de sites…

  • MERCK SERONO - Chargé d’affaires réglementaires

    Lyon 2008 - 2008 ·Suivi et maintient des demandes d'AMM : Rédaction des parties administratives, Evaluation et validation des dossiers avant dépôt à l’Afssaps, soumissions et suivi de variations ou renouvellements en MRP et NP
    ·Réponse aux questions des autorités de santé ou de la maison mère et recueil des compléments nécessaires.
    ·Validation des articles de conditionnement, RCP et Notices
    ·Contrôle de la Publicité
    ·Audit des dossiers d’AMM
    ·Mise à jour des dossiers d'AMM (intégration des variations et des données récentes dans le dossier d'AMM).
    ·Préparation et dépôt de nouvelles demandes d’Essais Cliniques ou de modifications substantielles auprès des autorités ou des CPP
    ·Travail sur logiciels MisAMM (MEDIS), MIRIS
    ·Compétences acquises: maîtrise des soumissions européennes, respect des deadlines, rigueur

  • AFSSAPS/DEMEB/PTC5 - Evaluateur Clinique

    2007 - 2008 •Evaluation clinique des dossiers d’enregistrement des MDSR : évaluation clinique et rédaction des demandes, rectificatifs et abrogation d’AMM suivant les procédures nationales ou européennes.
    •Rédaction en langue anglaise des commentaires ou rapports d’évaluation dans le cadre de procédures européennes
    •Organisation du Groupe de Travail (GTMEDSIT): rédaction de l’ordre du jour, du relevé d’avis et présentation à la commission d’AMM
    •Evaluation des traductions des RCP européens
    •Evaluation de protocoles d’essais cliniques
    •Participation à la mise en place de la base de données MDSRAppro (recueil mensuel des données d’approvisionnement)

Formations

Réseau

Annuaire des membres :