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Emilie CRABOS

Paris

En résumé

Pharmacienne en industrie
Thésée depuis décembre 2011.

Mes 7 années d'expérience professionnelle m'ont jusqu'à présent permis d'apprécier les principaux secteurs de l'industrie pharmaceutique, au sein de grands groupes :
médicaments princeps (Sanofi-aventis / Servier) , médicaments génériques (Mylan), vaccins (Sanofi-Pasteur), biotechnologies (Genzyme), sous-traitance sur formes sèches (Famar).

Elles ont contribué à une acquisition de connaissances et compétences dans les domaines de la qualité, de la production, de la qualification/validation et du réglementaire. Mon orientation professionnelle se tourne plus particulièrement vers la qualité.
Mon ambition est de pouvoir mettre à profit mon savoir faire, chercher à en acquérir de nouveaux, en évoluant au sein d'une entreprise et d'une équipe dynamique.

Connaissance informatique des logiciels professionnels utilisés en entreprise :
Trackwise, Phenix, SAP, Labware (LIMS), eDoc, Documentum, SPOT; Websop; SCADA; RTIP; MES; pack office.

Mes compétences :
Assurance qualité
Management de projets
Production
Qualification /Validation
Amélioration continue
Libération pharmaceutique
Auto-inspection

Entreprises

  • Famar - Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle

    Paris 2016 - maintenant Site de Production
    Domaine d'activités: Formes Sèches (comprimés)

    Gestion des missions qualité en production (terrain) :
    * Revue des dossiers de lot et Libération pharmaceutique
    * Gestion des Anomalies et Réclamations (investigation, analyse d'impact qualité, rédaction de rapports avec communication client (français/anglais))
    * Définition et mise en place des CAPA adaptées
    * Réalisation et suivi d'audits flashs et internes
    * Préparation, réalisation et suivi d'audits clients et inspections ANSM
    * Gestion d'une analyse de risque
    * Référent qualité sur les projets sites (nouveaux produits / travaux en zone)
    * Implication sur des projets d'amélioration continue (locaux, documentaires,etc..)
    * Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Data Integrity
    * Animation hebdomadaire d'une réunion Anomalies
    * Représentant qualité sur le point quotidien de production (PQP)
    * Approbation / Mise à jour / Simplification des documents qualité
    * Acteur dans le développement de la culture qualité sur le site

  • SANOFI GENZYME - Chargée AQ Production / Projets

    Paris 2015 - 2015 Site de Production

    Gestion de projets site :
    Ouverture de locaux de production avec amélioration de 2 méthodes de nettoyage d’équipements.

    - Position qualité sur décisions projet
    - Organisation d'échanges services sur contenu des protocoles (gain efficacité)
    - Revue et approbation documentaire de qualification (QI; QO; QP) et validation
    - Management qualité des changements : validation et suivi du plan d'actions; anticipation des échéances;
    autorisation pour implémentation
    - Révision et approbation de procédures, enregistrements

    Gestion des activités d’exploitation :
    - Analyse et traitement des événements qualité (écarts/anomalies) ; mise en place de CAPA
    - Revue et approbation de rapports de qualification périodique
    - Proposition et mise en place d’un projet d’amélioration continue

    Gestion du respect des BPF et systèmes qualité au sein du service AQ Production et auprès des opérationnels

  • Sanofi Pasteur - Responsable Qualité Produit

    Lyon 2013 - 2015 Site de Production

    Gestion de la mise à disposition des lots commerciaux de vaccins avec management du flux :
    - Revue qualité (BPF) des dossiers de production
    - Suivi des anomalies et changements associés en cours
    - Vérification de la réalisation des tests sur prélèvements in-process et contrôle de conformité
    - Validation de péremptions
    - Décision qualité : libération pharmaceutique, réaffectation, blocage qualité, refus, quarantaine, autorisation d'utilisation anticipée (AUA)

    Produits concernés : Grippe, Pneumocoque, Haemophilus Influenzae b et son solvant de reconstitution ainsi que Typhoide.
    Back-up pour le refus des lots de vracs Rougeole, Rubéole et Hépatite A
    Back-up pour la libération des monovalents de Polio

    Collaborations transverses : production, contrôle qualité, supply, affaires réglementaires, affaires pharmaceutiques et autorités de santé notamment.

    Mise à jour /simplification de procédures
    Formateur pour nouveaux entrants

  • Mylan - Pharmacien chargé assurance qualité

    SAINT PRIEST Cedex 2012 - 2013 Siège social France du Groupe Mylan.

    Gestion de la qualité d'une gamme de produits (> 200 présentations), marché Ville :

    - Revue et approbation siège des dossiers de lots libérés par les sous-traitants
    - Vérification de dossiers de lot sous-traitants pour libération pharmaceutique siège
    - Traitement des réclamations clients/ANSM
    - Suivi des demandes de changement (format papier)
    - Suivi des projets de lancements de nouvelles présentations et de transferts sur produits
    - Gestion des non-conformités (interne/externe)
    - Revue et approbation des articles de conditionnement (informations sur notices, étiquettes, boites cartonnées,etc..)
    - Revue et approbation des revues annuelles produits et cahiers des charges
    - Mise à jour des procédures

    Gestion de projets :
    - Management du projet d' auto-inspection 2012
    - Gestion des problématiques qualité lors des retraitements sous-traitants (sur l'ensemble des présentations de la gamme Ville)

    Echanges avec collaborateurs étrangers

  • Laboratoires SERVIER - Stagiaire

    2011 - 2011 Site de Production
    Stage professionnel de fin d'études
    Département "Pôle Matières et Pesées"

    Mise en place d'une démarche qualité "Toujours Prêt Inspection" (TPI) ;
    Préparation des équipes à une inspection AFSSAPS et travail sur le maintien de la démarche pour les futures inspections (FDA, ANVISA, etc..) :

    - Vérification du respect des BPF
    - Révision et simplification du système documentaire
    - Proposition et mise en oeuvre d'un point d'amélioration continue
    - Préparation et réalisation d'audits internes
    - Relance outil qualité 5S
    - Création de fiches d'auto-évaluations
    - Proposition et réalisation d'une analyse SWOT
    - Renforcement du système d'identification de l'environnement
    - Rédaction d'un document support pour le service de la démarche qualité: "book TPI"

    Aide sur projet d'un nouveau procédé pharmaceutique:
    - Préparation et participation aux réunions
    - Rédaction des compte-rendus
    - Mise à jour et suivi du planning d'avancement
    - Rédaction d'un protocole d'étude

  • Université Bordeaux 2 - Rédaction de Thèse pour le titre de Docteur d'Etat en Pharmacie

    Bordeaux 2011 - 2011 Travail de recherche et rédaction pour thèse d'exercice.
    Domaine : qualité/production/réglementation/management
    Sujet : "Maintien d'une démarche "Toujours Prêt Inspection" (TPI) en industrie pharmaceutique : Comment assurer le respect de la réglementation tout en restant compétitif ? ".

  • AFSSAPS (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) - Stagiaire

    2010 - 2010 Stage professionnel
    Domaine des Affaires réglementaires.

    Direction de l'Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques (DEMEB), Département de l'Evaluation de la Qualité Pharmaceutique des Médicaments (DEQPH), et plus précisément à la Cellule Nouvelles Demandes.

    Vérification de la recevabilité des dossiers d'AMM (procédures: décentralisée, centralisée ou reconnaissance mutuelle) :
    - Contrôle de l'aspect complet du dossier réceptionné
    - Vérification et commentaires si besoin sur RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
    - Rédaction de lettres de non-recevabilité de dossiers.
    - Présence à deux groupes de travail et à une Commission d'AMM.

  • SANOFI-AVENTIS - Stagiaire

    Paris 2007 - 2007 Site de Production

    Stage ouvrier d'un mois chez Sanofi-Aventis Ambarès (33),
    secteur production; Atelier Multi-produits formes sèches

    Rôles:
    - Travail en atelier avec 15 techniciens de production
    - Suivi et contrôle de la fabrication des lots de médicaments
    - Réalisation des contrôles qualité sur comprimés (uniformité de masse, dureté, friabilité,..) en cours de fabrication
    - Suivi des problèmes de maintenance machines et de défaut sur la production
    - Démontage et nettoyage des équipements: machines de compression rotatives
    - Gestion des trémies de récupération
    - Pesée des trémies sur balance adaptée
    - Adaptation des conditions d'hygiène du personnel (tenues adéquates selon environnement de production)

    Appréciation du fonctionnement général d'un site de production pharmaceutique
    (environnement; logique de "marche en avant" du process de fabrication; etc..)
    Rencontre de différents professionnels et échange métiers

Formations

  • CEFIRA

    Boulogne Billancourt 2014 - 2014 Formation qualifiante

    Développement Professionnel Continu (DPC).

    "Mise en place d'indicateurs et tableaux de bord qualité : intérêt dans une démarche d'amélioration continue et dans l'application d'ICH Q10" .

  • Université Joseph Fourier / Grenoble Ecole Management (GEM)

    La Tronche/ Grenoble 2010 - 2011 Pharmacie Industrielle

    Enseignements scientifiques et techniques :

    Etude de l'application des théories générales du génie chimique et mécanique, et des processus de l'industrie pharmaceutique (de la conception à l’optimisation des procédés): thermodynamique ; mécanique des fluides et des milieux continus; transposition d’échelle; maîtrise des opérations de production; qualité opérationnelle; gestion des risques; Lean.

  • Université Bordeaux 2 Victor Segalen

    Bordeaux 2005 - 2011 Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie

    Etudes de Pharmacie :
    Concours en primante
    Validation Examens toujours en 1ère session
    Spécialisation en filière Industrie en 3 ème année d'études.
    Thèse soutenue le 19 Décembre 2011.

    Activités / associations : Année universitaire 2009-2010 :
    - Membre du BEPIB (Bureau des Etudiants en Pharmacie Industrielle de Bordeaux)
    - Activités sportives: danse (rock'n'roll) ; fitness

    Dans le cadre de l'as

Réseau

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