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Sébastien PIERRE

Lyon

En résumé

I have a Degree in Life Sciences, and 20 years’ experience in the pharmaceutical industry in various functions related to Quality Control and Quality Assurance.
I have a strong and broad knowledge of Health Authorities regulations (FDA, cGMP, etc.) and work experience in a sterile environment with aseptic process
I have managerial experience and good problem solving and project management skills.

Qualité opérationnelle : gestion qualité, validation et amélioration continue ; audits, expertise pour des projets.
Gestion de production : management, développement des hommes.
Personnalité : leadership, anticipation et réflexion, rigueur et fiabilité.


COMPETENCES

Technologiques : Microbiologie de l’asepsie, des produits injectables et des cosmétiques, nettoyage et désinfection, décontamination et stérilisation chaleur sèche et humide, filtration, Rabs, Isolateur, production, distribution et analyse chimiques de l’eau purifiée et PPI, ultra propreté, zone propre, zone confinée de type BSL2, BSL3.

Qualité : Gestion qualité et amélioration continue - QI, QO,QP et validations selon les BPF, cGMP et ICH - Audits fournisseurs et auto inspections - Formateur.

Amélioration permanente : Lean, 5S, 6M, ...

Gestion de production : Animation, gestion d’équipe, formation, élaboration budget, tableau de bord, planification et logistique.

Je suis motivé par le challenge, des opportunités de carrière et des technologies innovantes.

Mes compétences :
Qualité
Microbiologie
Nettoyage
Production
Phytosanitaire
Cosmétique
BPF
Audit
Stérilisation
Management

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Responsable Qualité Opérationnelle

    Lyon 2014 - maintenant Quality assurance specialist - Formulation Department
    I am in charge of the processes of sterility assurance, cleaning and disinfection and documentation
    I guarantee the compliance of these processes to the standards and their appropriate deployment as well as providing support to users by monitoring their performance through key indicators
    I evaluate and approve change requests, perform investigations and ensure the follow up of deviations and CAPAs
    I generate training materials and ensure training sessions related to their quality management system
    I perform internal audits, participate to the inspections organisation and ensure the monitoring of action plans
    I support projet as Quality Partner
  • Sanofipasteur - Responsable Contrôle Qualité

    Lyon 2009 - 2014 En charge de 2 Laboratoires Contrôle Qualité microbiologie/physico chimie (7j/7, périmètre de 25 collaborateurs).
    Management de 2 Agents Maitrises, 5 Adjoints Techniques (gestion activité, entretiens annuels, plan de formation, évolution),
    Participation à la définition des budgets,
    Participation aux inspections (FDA, ANSM,...),
    Principal Investigator : pilotage des systèmes qualité (Documentation, Change control, Qualification, Validation, Déviation, CAPA, Invalidités, OOS, OOT,…),
    Animation et participation de workshops résolution de problèmes selon méthodes Lean.
    Réalisation de revue qualité en collaboration avec le QA,
    Suivi et Pilotage des tableaux de bord & indicateurs sur axes qualité, perf eco, supply, HSES et proposition des plans d'actions pour atteindre les objectifs et améliorer les processus,
    Participation aux transferts de nouvelle activité/ nouveaux produits,
    Mise en place et gestion technique des fournisseurs et prestataires (Revue de contrat, audit, etc...)
  • Sanofi Pasteur - Responsable Assurance Stérilité

    Lyon 2008 - 2009 En charge de l'Assurance de stérilité pour les ateliers de Formulation Mélange.
    Management de 2 personnes, (gestion activité, entretiens annuels, plan de formation, évolution),
    Approbation des dossiers de lot de validation périodique de répartition (APS),
    Approbation de déviations environnementales liées aux lots de produit final vrac,
    Définition des CAPA suite aux déviations de production en lien avec le QA local,
    Evaluation des Change Control pour les ateliers de Formulation Mélange,
    Mise à jour et approbation de documents (procédures site, instructions et formulaires en local),
    Élaboration des analyses de tendance de maitrise de l'environnement des Zones à atmosphères contrôlées,
    Conduite de chantier d’amélioration des pratiques, en relation avec le département MSFP injectable.
  • Sanofi Aventis - Coordinateur Laboratoire

    Lyon 1999 - 2008 En charge d’1 Laboratoire Contrôle Qualité microbiologie (7j/7, périmètre de 16 collaborateurs)
    Management d’une équipe de 16 techniciens et opérateurs,
    Pilotage et ordonnancement des process analytiques (Ctrl ZAC, titrage endotoxine, test de stérilité, bioburden…) -Revue et libération des dossiers de contrôle,
    Suivi de la qualité et de l’HSES du service. Actualisation des procédures - Déploiement local du système AQ et habilitation du personnel (Formateur Interne)- Gestion et résolution des anomalies (CAPA) - Amélioration des dispositifs qualité,
    Conformité : Maintient de la compliance du laboratoire aux textes réglementaires. Préparation aux inspections des autorités réglementaires européennes et internationales. Supervision des auto-inspections,
    Audit : Réalisation d’audits de sous-traitants, rédaction et diffusion de rapports (ISO 17025,…),
    Projet : détachement au sein d’équipes projets (LIM’s, système production eau purifiée, déclinaison annexe 1 BPF…),
    Développement : Co-mise au point avec la R&D, validation de méthodes microbiologiques dans les milieux biologiques,
    Validation : Qualification de nouvelles technologies en terme technique et documentaire,
    Amélioration continue : Participation aux investigations en cas de déviation dans les secteurs de production. Conduite de chantiers d’optimisation de performance et de groupes de travail (réduction des coûts, mise en place d'organisation). Participation active aux axes de développement de nouvelles technologies analytiques.
  • LIERAC-CARON - Adjoint technique Qualité

    1995 - 1999 Secteur parfum/cosmétique (produits dermo-cosmétiques blancs et colorés, maquillage et produits capillaires)

    Réaliser des analyses chimiques et microbiologiques de formules cosmétiques (shampoing, lotion, crème, lait,…), d’extraits et de MP (techniques IRTF, UV, CLHP…).

    Développer des méthodes : Mise au point et validation de tests chimiques et microbiologiques (dosage de conservateurs, de filtres solaires, d’actifs). Extraction et purification.
    Contribuer à l'optimisation des méthodes de fabrication, réalisation de pilote. Connaissance du matériel OLSA, PKB, KALIX…

    Contribuer aux processus qualité : Elaboration des spécifications, constitution des dossiers de lot. Réalisation du prg des études de stabilité - Analyse des résultats. Suivi des chambres de stabilité.

    Gérer des équipements, des substances de références, des consommables.
  • NUFARM - Adjoint technique

    GENNEVILLIERS 1995 - 1995 Secteur phytosanitaire. (Pesticides, engrais)- Affaires Réglementaires

    Elaboration du dossier électronique d’homologation CEE d’une matière active. Collaboration aux dossiers d’AMM Européens et Export (produit herbicide, désherbant total), suivi de la législation et des dossiers de phytovigilance.

    Conformité réglementaire : Réalisation d’audit des dossiers de toxicologie. Mise à jour des « évolutions formules ».

    Développement d’une base de données écotoxicologiques, rédaction du cahier des charges, travail en transversalité avec 2 stagiaires informaticiens.
  • SYNTHELABO Recherche - Data Manager

    1994 - 1994 Gestion de données pré cliniques, validation et contrôle qualité des données. Prise en charge de la « chimiothèque ».

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