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Emilie NAUDÉ

ANTONY

En résumé

Issue d'une formation axée sur la double compétence : informatique et physiologique, j'ai l'atout de pouvoir travailler sur des projets impliquant l'informatique et la compréhension du métier de l'utilisateur pour les industries pharmaceutiques, vétérinaires, cosmétiques... .
Travaillant actuellement dans une industrie pharmaceutique, ces compétences sont mises en pratique via la validation de logiciel métier selon la méthodologie GAMP et la réglementation francaise (Bonnes pratiques de fabrication, européenne (Good manufacturing practices) et américaine (Food and Drug administration - 21 CFR PART 211 - 210 et 11)

Mes compétences :
GAMP
LIMS
ERP

Entreprises

  • Stallergenes - Chef de projet validation des systèmes d'information et gestion des change control SI

    ANTONY 2010 - maintenant Je conseille les utilisateurs dans le choix des logiciels et je réalise en colloboration avec les utilisateurs, la validation des systèmes d'information du contrôle qualité :
    - Système HPLC/UPLC
    - Spectrophotomètre infrarouge/UV/de masse
    - Système d'identification bactérienne
    - Système de lecture de microplaque
    - LIMS
    - Fichier Excel
    -...

    Je pilote le process de change control des systèmes d'information.
  • ADN - Ingénieur consultant validation

    LEVALLOIS-PERRET 2007 - 2010 -Sanofi-Aventis R&D Chilly Mazarin (91)
    Validation du logiciel Oracle AERS (Pharmacovigilance)partie Rapport (CIOMS, MEDWATCH, PSUR...):
    Rédaction du Plan de test
    Rédaction UAT

    -Virbac Carros (06)
    Validation des logiciels Kinetica (logiciel de pharmocinétique) et Millennium (logiciel de gestion HPLC)
    Rédaction de Cahiers des charges
    Rédaction de Plans de validation
    Rédaction d'Analyses de Risques
    Rédaction de Protocoles de Qualification d'installation (QI)
    Rédaction de Fiches de Tests de QI
    Rédaction de Protocoles de Qualification Opérationnelles (QO)
    Rédaction de Fiches de Tests de QO
    Rédaction de Protocoles de Qualification des Performances (QP)
    Rédaction de Fiches de Tests de QP
    Rédaction de Rapports de QI, QO, QP
    Rédaction de Rapports de validation

    -Sanofi-Pasteur Production Marcy l'Etoile (69)
    Validation du LIMS Labware
    Rédaction de scripts de Tests d'intégration et QO via le logiciel Quality center.
    Définition des scenarios de tests.


    -Stryker Production Caen (14)
    Validation de l'ERP MFGPRO (QAD)
    Rédaction des scripts de Qualification opérationnelles (tests nominaux, limites et défaillances)

    -Formation SAP:
    Introduction aux solutions SAP: SAP01
    Administration des ventes : SCM600
    Approvisionnement-achat : SCM500

    -Sanofi-Aventis R&D Chilly Mazarin (91)
    Support projet Qualité et Compliance des dossiers de validation sur un projet internationnal de pharmacovigilance.

    -Porsolt Partners Pharmacology CRO Le Genest St Isle (53)
    Validation d'un logiciel de télémétrie : Ponemah Physiology Platform (DSI)
    Rédaction de Cahiers des charges
    Rédaction de Plan de validation
    Rédaction d'Analyse de Risques
    Rédaction de Protocole de Qualification d'installation (QI)
    Rédaction/revue des Fiches de Tests de QI Fournisseur
    Rédaction de Protocole de Qualification Opérationnelle (QO)
    Rédaction/revue des Fiches de Tests de QO Fournisseur
    Rédaction de Protocole de Qualification des Performances (QP)
    Rédaction de Fiches de Tests de QP
    Rédaction de Rapports de QI, QO, QP
    Rédaction de Rapport de validation
  • Sanofi-aventis - Stagiaire

    Paris 2007 - 2007 Stagiaire au sein de l'équipe préclinique - toxicologie au service d'information scientifique à Montpellier.
    Mise en place de l'environnement technique de Provantis 7 et qualification d'installation
    Validation ECG auto - Study designer - IOX

Formations

  • IUP Génie Physiologique Et Informatique gphy (Poitiers)

    Poitiers maintenant
  • Université Poitiers

    Poitiers 2004 - 2007 Biotechnologie
  • Université Paris 12 Val De Marne (Creteil)

    Creteil 2002 - 2004 Analyses Biologique et biochimique

Réseau