Saint-Denis
Je suis diplômée d’un Master professionnel de Biothérapies Tissulaire, Cellulaire et Génique, au cours duquel j’ai réalisé un stage d’une durée de 6 mois au sein de l’équipe de Sophie Lucas des thérapies innovantes de l’ANSM.
Durant ce stage, je me suis chargée de la vigilance des essais cliniques notamment des thérapies cellulaires et géniques. Ce travail consistait à l’évaluation des effets indésirables graves inattendus déclarés à l’agence ainsi que l’évaluation des rapports de sécurité annuel, le tout en étant en contact régulier avec certains promoteurs, et en se plongeant régulièrement dans les protocoles et brochures investigateurs de chaque essai clinique. J’ai aussi pu mettre en place une procédure de traitement de ces déclarations au sein de l’équipe avec laquelle je travaillai, en mettant en place des staffs vigilance hebdomadaires rassemblant les biovigilants, les pharmacovigilants, les cliniciens ou encore les coordinateurs de projets.
Ce stage m'a permis de me familiariser avec les attentes de l’ANSM, les documents du type protocoles, brochures investigateurs ou encore les dossiers de demandes d’AMM en participant aux réunions et discussions. Il m’a aussi permit de consolider mes connaissances réglementaires.
Mes compétences :
Informatique
Gestion de projets
Organisation du travail
