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IDM
- Manager Programmes de Recherche
Champs-sur-Marne
maintenant
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IDM
- Manager Contrôle Qualité
Champs-sur-Marne
2007
IDM est une société bio-pharmaceutique développant des produits d’immunothérapie anti-cancéreuse : immunomodulateur synthétique pour le traitement de l'ostéosarcome (demande d'AMM en cours) et produits de thérapie cellulaire pour le traitement du cancer de la vessie (macrophages activés autologues) et du mélanome (vaccin à base de cellules dendritiques autologues).
Missions :
- management de l’activité du laboratoire : encadrement d’une équipe de quatre personnes, supervision des contrôle qualité des produits de thérapie cellulaire.
- libération des lots de produits de thérapie cellulaire en essai clinique
- développement et validation de méthodes analytiques de caractérisation des produits de thérapie cellulaire et des matières premières
- gestion des études de stabilité d’un immunomodulateur synthétique pour le traitement de l’ostéosarcome, participation à la rédaction des modules Qualité du dossier de demande d’AMM (CTD, soumission FDA et EMEA)
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ANSM
- Evaluateur Qualité Produits Biologiques
Saint-Denis
2009 - maintenant
Évaluation des médicaments de thérapie innovante (MTI): module qualité des demandes d'AMM centralisées, avis scientifiques auprès de l'EMA et de l'ANSM concernant les produits de thérapie cellulaire et génique et les produits de l'ingénierie tissulaire.
Évaluation de la partie qualité des demandes d'autorisation d'essai clinique des produits de thérapie cellulaire et génique (DME, dossier du médicament expérimental).
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Afssaps
- Inspection Médicaments Biologiques
Saint-Denis
2007 - 2009
L'Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) est l'agence réglementaire chargée de l'évaluation, de l'inspection et du contrôle des produits de santé.
Missions :
- inspection des établissements pharmaceutiques fabriquant et exploitant des médicaments biologiques
- participation à l'évaluation des dossiers d'autorisation d'essais cliniques de thérapie génique
- participation à la rédaction des bonnes pratiques de fabrication (GMP européennes)
- participation à l'évaluation des dossiers d'autorisation des produits thérapeutiques annexes
- participation aux groupes de travail pharmacopée vaccins et produits de thérapie génique
