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Emmanuelle ABARNOU

MONTRÉAL

En résumé

Mes compétences :
Biomédical
Dispositifs médicaux
Ingénieur Biomédical
ISO 13485
Qualité
Recherche

Entreprises

  • Biotika, Besançon (25000) - Responsable affaires réglementaires

    maintenant Biotika® est issue d'une démarche très originale d'intégration complète d'une entreprise virtuelle au sein de l'ISIFC (école d'ingénieur, génie biomédical). C'est en fait un bureau d'études de Dispositifs Médicaux. L'équipe est désormais constituée d'environs 40 collaborateurs, dont 25 élèves ingénieurs ISIFC. La direction est assurée par des membres permanents venant d'horizons différents : de l'enseignement universitaire, du milieu hospitalier et du monde de l'entreprise. Cette diversité professionnelle fait la force de notre entreprise innovante.

    Les missions que je dois accomplir au en tant que responsable des affaires réglementaires sont :
    - la constitution des dossier techniques pour le marquage CE des dispositifs médicaux suivant la directive 93/42 CEE,
    - la veille normative et réglementaire et la contribution à la gestion documentaire AR,
    - la préparation à la certification ISO 13485,
    - la réalisation d'audit interne suivant les référentiels ISO 9001 (2008) et ISO 13485 (2003),
    - de remonter les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services.

  • Trod Medical, Paris (75013) - Stagiaire en qualité et affaires réglementaires

    maintenant - Mise à jour de fiches d’identités processus, de procédures et de formulaires d’enregistrement,
    - mise à jour et mise en place d’indicateurs de suivi qualité des processus,
    - revue et synthèse de la littérature scientifique sur un dispositif de classe IIb avec établissement du document de données cliniques dans le cadre d’un dossier de marquage CE.

  • CHU Jean Minjoz, service Biomédical, Besançon - Stage hospitalier

    maintenant Programmation d'un logiciel de conversion de coordonnées cartésiennes en coordonnées sphérique pour le réglage d'un cadre de stéréotaxie pour la stimulation magnétique transcranienne. (Environnement de programmation : Matlab).
    Collaboration avec l'entreprise Alcis à Besançon (25000)

  • Biotika - Ingénieur conception électronique de dispositif médicaux

    BESANCON maintenant - Participer à la rédaction du cahier des charges de nos produits.
    - Participer aux études de faisabilité.
    - Prendre en charge la conception et réalisation de l’ensemble des sous- systèmes électronique d'un DM
    - Analyser le cahier des charges et les problèmes éventuels à résoudre, rechercher et proposer des idées en adéquation avec les besoins, comparer différentes solutions.
    - Etre garant des choix technologiques et techniques sur le(s) projet(s) dans lesquels vous intervenez (validation, approvisionnement, mise en oeuvre).
    - Concevoir et réaliser des prototypes intermédiaires de nos produits.
    - Etre garant de la qualité et des performances des sous-systèmes développés.
    - S’assurer d’une interface réussie avec les autres métiers de l’entreprise (R&D, qualité, essais cliniques, communication, affaires réglementaires et juridiques).
    - Former les clients internes et externes à l’utilisation des prototypes réalisés, et participer aux discussions R&D avec nos partenaires.
    - Participer à la validation par les clients externes des prototypes développés.
    - Participer à la rédaction de documents projets (dossiers techniques et qualité, programmes d’essais, volet technique de réponse aux appels d’offre, etc.).

  • EOS Imaging - 3D service & business development manager

    Paris 2015 - maintenant - Gérer les offres et solutions techniques du service de reconstruction 3D
    - Coordonner le développement, l'installation et la formation de ces solutions
    - Coordonner les prises de commandes et la facturation
    - Coordonner la formation des utilisateurs
    - Réaliser le suivi produit : assistance auprès des clients, traitement des réclamations
    - Développer les affaires des solutions en B2C et B2B
    - Préparer et suivre le budget du service
    - Encadrer les travaux de recherche
    - Assurer une veille concurientielle permanente
    - Reporting au DG sur les activités de l'unité

  • OneFit Medical - Chef de projet Genou

    WASHINGTON DC 20005 2012 - 2015 - Suivi du développement des logiciels pour la chirurgie orthopédique
    - Conception d'instrumentations pour la chirurgie orthopédique
    - Intégration technique des implants
    - Réalisation des documentation techniques
    - Test et suivi des chirurgies
    - Définition et suivi des budgets des projets

  • OneFit Medical - Ingénieur stagiaire R&D

    WASHINGTON DC 20005 2012 - 2012 Évolution de la solution globale Genou

  • NanomedecineLab, Imagery and therapeutics - Stagiaire

    2011 - 2012 Quantification des vibrations subies par un patient lors de son transport en ambulance
    Conception d'un banc d'essai relatif à la mesure de profil 3D.

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