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Emmanuelle SOUCHET

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Audit
Pharmacovigilance
Qualité
Fundraising
Mobilité internationale

Entreprises

  • Amgen - Senior Compliance Manager

    PARIS 2015 - maintenant

  • Galderma - Pharmacovigilance Compliance Manager

    Courbevoie 2013 - 2014 Implémentation et maintenance du système qualité de Pharmacovigilance en conformité avec la réglementation internationale et les standards de Galderma (PSMF, Documents Qualité, Indicateurs de Performance, Contrats Partenaires, Coordination des Inspections, Stratégie des Audits, Réseau Filiales).

  • Sanofi-aventis Corporate - Auditeur International Qualité Clinique

    Paris 2006 - 2013 Audits de Systèmes et de processus Europe, Asie, Afrique (lead auditor, opening and closing meetings, audit reports, suivi des actions correctives...):
    - Audits au sein du Département Pharmacovigilance Corporate
    - Audits des services de Pharmacovigilance dans les filiales
    - Audits des Unités de Recherche Clinique dans les filiales
    - Audits de CRO (phase I, data entry...)
    - Audits Divers: Dispositifs Médicaux, Systèmes informatiques...

    Audits de Sites Investigateurs

    Audits de documentation: Clinical Safety Report, Annual Safety Report, Periodic Safety Update Report, Study Documentation

    Support QA lors d'Inspections (FDA, AFSSAPS)

    Revision des Procédures internes

  • Sanofi-aventis Corporate - Pharmacovigilance Associate

    Paris 2002 - 2006 - Rédaction des PSURs, Bridging reports et NDA reports
    - Validation des cas de Pharmacovigilance (Post-marketing)
    - Questions des Autorités de Santé et des filiales
    - Meeting Labelling
    - Plannification des rapports périodiques
    - Veille réglementaire

  • AFSSAPS - Evaluateur Pharmacovigilance- Pharmacodépendance

    Saint-Denis 2001 - 2002 Unité de Pharmacovigilance (PV):
    - Evaluation des PSURs et rédaction des rapports destinés à l'EMEA (Procédure centralisée), en particulier Département Médicaments SIDA
    - Groupe de travail SIDA
    - Préparation Comités Techniques et Commissions Nationales de PV
    - Evaluation des PSURs nationaux
    - Thèse publiée: Drug related falls: a study in the French Pharmacovigilance database. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2005; 14:11-16.

    Unité des Stupéfiants et Psychotropes:
    - Préparation Comités Techniques et Commissions Nationales de Pharmacodépendance
    - Collaboration avec l'Observatoire National des Drogues et Toxicomanie (OFDT) et la Mission Interministerielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie (MILDT)
    - Bilan des enquêtes nationales
    - Préparation des Décrets

  • Laboratoires Boots Healthcare & Lutsia - Stagiaire 6eme année Pharmacie

    1997 - 1997 Boots Healthcare, Filiale France Courbevoie:
    Stage de 6eme année en Recherche Clinique: rédaction des rapports d'études

    Departement LUTSIA, Courbevoie:
    ARC pour les études cosmétiques, Liens avec les CRO, Formation des Visiteurs Médicaux

  • Hôpitaux de Toulouse- CRPV & CEIP - Interne en Pharmacie

    1997 - 2001 Trois stages de 6 mois dans le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) et Centre d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP),à Toulouse, Pr Montastruc:

    Astreintes téléphoniques/ questions des professionels de santé
    Recueil à l'hôpital des observations cliniques
    Préparation des Comités techniques
    Mise en place d'enquêtes épidémiologiques nationales
    Visites hebdomadaires des Centre Méthadone, Maison d'Arrêt, Centre anti-poison

Formations

Réseau

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