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Etienne DIDIER

  • Merck
  • Consultant expert process de stérilisation

Molsheim

En résumé

Mes compétences :
Management
Qualification
Qualité
Qualité projet
Validation
Validation qualification
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • Merck - Consultant expert process de stérilisation

    Autre | Molsheim (67120) 2019 - maintenant Projet TOLSO : Transfert d’équipements (Docking Station, préparateurs, autoclaves d’un site localisé en Allemagne vers la France :
    • Définition de la stratégie de qualification / validation globale projet
    associée au transfert des procédés de stérilisation.
    • Rédaction des protocoles et rapports de qualification / validation
    • Réalisation des tests de QI/QO/QP.
    • Gestion des déviations projet incluant l’évaluation des risques, l’analyse des causes racines ainsi que les actions correctives.
    • Rédaction d’une GAP analysis liés aux activités de qualification / validation des équipements et procédés de stérilisation.

  • Elanco - Chargé de Commissioning / Qualification

    2018 - 2019 Projets d’installation d’un nouveau granulateur, réseau d’azote et d'optimisation de lignes de conditionnement:
    • Expertise des URS.
    • Rédaction des plans de qualification / Analyses d’impact / Analyses de risques.
    • Rédaction des protocoles de tests : QC / FAT / SAT / QI / QO.
    • Exécution des tests.
    • Rédaction des rapports de tests : QC / FAT / SAT / QI / QO.

  • Laboratoire Msd France - Responsable Qualité (En tant que consultant indépendant): Pharmaceutique

    2016 - 2017 Mission d'intervention sur site chez un sous-traitant :
    • S'assurer du respect des règles et des procédures du sous-traitant par rapport aux GMP et référentiel qualité
    MERCK.
    • Gérer avec le directeur qualité MERCK, la relation avec le sous-traitant en charge de la production.
    • Suivre et piloter la performance qualité du sous-traitant.
    • Mettre en place si nécessaire un plan d'actions et en assurer le suivi et l'efficience.
    • Assurer la revue des déviations et change control initiés par le sous-traitant.
    • Assurer le suivi et l’évaluation des réclamations clients.
    • Participer à la revue des dossiers de lot.
    • Participer à l’évaluation de la « revue qualité produit ».

  • Dsm Nutritional Products France - Responsable projet en Assurance Qualité: En contrat chantier (Pharmaceutique)

    Village-Neuf 2015 - 2016 Mission: Passage de deux produits de GMP Part II (API) vers GMP Part I (Pharma)
    • Rédaction d’une « GAP analysis » suite à des audits systèmes.
    • Rédaction d’un PACP.
    • Participation à la rédaction d’un dossier d'ouverture d'un établissement pharmaceutique.
    • Rédaction des URS liés aux écarts concernés.
    • Représentant AQ / Validations du projet sur la partie technique (Sol, cloison, HVAC........)
    • Rédaction du plan directeur validation.
    • Rédaction de la procédure générale de qualification / validation.

  • Laboratoire WELEDA - Responsable Assurance Qualité (Pharmaceutique)

    HUNINGUE 2013 - 2014 • Management d'une équipe de 19 personnes
    • Réorganisation interne du service AQ avec mise en place de coordinateurs Qualité et d’un pôle amélioration en continu (ICH Q10)
    • Relation AQ internationale.
    • Audits Pharmaceutiques.
    • Evaluation et approbation des déviations et des change control
    • Evaluation et approbation des documents qualité.
    • Gestion des procédés fournisseurs et clients.
    • Suivi des inspections.
    • Evaluation et approbation des « revue qualité produit ».
    • Participation aux projets critiques de revamping de services de production (Dynamisation et Ampoules Injectables)

  • Laboratoire WELEDA - Responsable Qualifications / Validations (Pharmaceutique)

    HUNINGUE 2005 - 2013 • Management d’une équipe de 5 personnes
    • Mise en place et développement de l’activité de Qualification / Validation / Métrologie au sein du site.
    • Participation aux projets critiques suivants (en tant que référent qualité) :
    - Mise en place d’un système de production et de distribution d’Eau Pour Préparation Injectable.
    - Mise en place d’un système de production et de distribution de Vapeur Pure.
    - Revamping des services Macération et Ampoules Injectables (Locaux, HVAC, Utilités)
    - Construction d’un bâtiment de production pharmaceutique incluant locaux, HVAC, utilités et transfert d'équipements)
    • Etre l’expert Qualification / Validation lors des inspections des autorités de santé.

  • Varta - Responsable Qualité (Métallurgie)

    La Garenne Colombes 2001 - 2005 •Management d’une équipe de 4 Contrôleurs Qualité.
    •Mise en place de la certification ISO9001 V2000 (Site certifié en 2002).
    •Amélioration en continu du système de management de la qualité.
    •Diminuer les coûts liés à la non-qualité.
    •Veiller à la conformité des matières premières, des produits semi-finis et des produits finis.
    •Mise en place d’outils SPC aux étapes critiques des procédés de fabrication (6s)

  • Novartis - Technicien puis Responsable Validations (Pharmaceutique)

    RUEIL MALMAISON 1995 - 2001 • Management d’une équipe de 6 techniciens Validations.
    • Validation des procédés de fabrication.
    • Qualification des équipements de production.
    • Validation d’un procédé automatisé de fabrication de solutés avec rédaction des protocoles et rapports de tests (AR / QI / QO /QP / VAL). Procédé certifié FDA à ce jour.
    • Mise en place de la procédure d’analyse des risques selon la méthode A.M.D.E.C.

  • Vetoquinol - Stagiaire Validations puis Technicien de Contrôle (Pharmaceutique)

    Lure cedex 1992 - 1995 •Stage : Validation d’un procédé de stérilisation par autoclavage
    •CDD : Technicien de contrôle produit fini.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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