Etienne DIDIER

En résumé

Entreprises

• Merck - Consultant expert process de stérilisation

  Autre | Molsheim (67120) 2019 - maintenant Projet TOLSO : Transfert d’équipements (Docking Station, préparateurs, autoclaves d’un site localisé en Allemagne vers la France :
  • Définition de la stratégie de qualification / validation globale projet
  associée au transfert des procédés de stérilisation.
  • Rédaction des protocoles et rapports de qualification / validation
  • Réalisation des tests de QI/QO/QP.
  • Gestion des déviations projet incluant l’évaluation des risques, l’analyse des causes racines ainsi que les actions correctives.
  • Rédaction d’une GAP analysis liés aux activités de qualification / validation des équipements et procédés de stérilisation.

• Elanco - Chargé de Commissioning / Qualification

  2018 - 2019 Projets d’installation d’un nouveau granulateur, réseau d’azote et d'optimisation de lignes de conditionnement:
  • Expertise des URS.
  • Rédaction des plans de qualification / Analyses d’impact / Analyses de risques.
  • Rédaction des protocoles de tests : QC / FAT / SAT / QI / QO.
  • Exécution des tests.
  • Rédaction des rapports de tests : QC / FAT / SAT / QI / QO.

• Laboratoire Msd France - Responsable Qualité (En tant que consultant indépendant): Pharmaceutique

  2016 - 2017 Mission d'intervention sur site chez un sous-traitant :
  • S'assurer du respect des règles et des procédures du sous-traitant par rapport aux GMP et référentiel qualité
  MERCK.
  • Gérer avec le directeur qualité MERCK, la relation avec le sous-traitant en charge de la production.
  • Suivre et piloter la performance qualité du sous-traitant.
  • Mettre en place si nécessaire un plan d'actions et en assurer le suivi et l'efficience.
  • Assurer la revue des déviations et change control initiés par le sous-traitant.
  • Assurer le suivi et l’évaluation des réclamations clients.
  • Participer à la revue des dossiers de lot.
  • Participer à l’évaluation de la « revue qualité produit ».

• Dsm Nutritional Products France - Responsable projet en Assurance Qualité: En contrat chantier (Pharmaceutique)

  Village-Neuf 2015 - 2016 Mission: Passage de deux produits de GMP Part II (API) vers GMP Part I (Pharma)
  • Rédaction d’une « GAP analysis » suite à des audits systèmes.
  • Rédaction d’un PACP.
  • Participation à la rédaction d’un dossier d'ouverture d'un établissement pharmaceutique.
  • Rédaction des URS liés aux écarts concernés.
  • Représentant AQ / Validations du projet sur la partie technique (Sol, cloison, HVAC........)
  • Rédaction du plan directeur validation.
  • Rédaction de la procédure générale de qualification / validation.

• Laboratoire WELEDA - Responsable Assurance Qualité (Pharmaceutique)

  HUNINGUE 2013 - 2014 • Management d'une équipe de 19 personnes
  • Réorganisation interne du service AQ avec mise en place de coordinateurs Qualité et d’un pôle amélioration en continu (ICH Q10)
  • Relation AQ internationale.
  • Audits Pharmaceutiques.
  • Evaluation et approbation des déviations et des change control
  • Evaluation et approbation des documents qualité.
  • Gestion des procédés fournisseurs et clients.
  • Suivi des inspections.
  • Evaluation et approbation des « revue qualité produit ».
  • Participation aux projets critiques de revamping de services de production (Dynamisation et Ampoules Injectables)

• Laboratoire WELEDA - Responsable Qualifications / Validations (Pharmaceutique)

  HUNINGUE 2005 - 2013 • Management d’une équipe de 5 personnes
  • Mise en place et développement de l’activité de Qualification / Validation / Métrologie au sein du site.
  • Participation aux projets critiques suivants (en tant que référent qualité) :
  - Mise en place d’un système de production et de distribution d’Eau Pour Préparation Injectable.
  - Mise en place d’un système de production et de distribution de Vapeur Pure.
  - Revamping des services Macération et Ampoules Injectables (Locaux, HVAC, Utilités)
  - Construction d’un bâtiment de production pharmaceutique incluant locaux, HVAC, utilités et transfert d'équipements)
  • Etre l’expert Qualification / Validation lors des inspections des autorités de santé.

• Varta - Responsable Qualité (Métallurgie)

  La Garenne Colombes 2001 - 2005 •Management d’une équipe de 4 Contrôleurs Qualité.
  •Mise en place de la certification ISO9001 V2000 (Site certifié en 2002).
  •Amélioration en continu du système de management de la qualité.
  •Diminuer les coûts liés à la non-qualité.
  •Veiller à la conformité des matières premières, des produits semi-finis et des produits finis.
  •Mise en place d’outils SPC aux étapes critiques des procédés de fabrication (6s)

• Novartis - Technicien puis Responsable Validations (Pharmaceutique)

  RUEIL MALMAISON 1995 - 2001 • Management d’une équipe de 6 techniciens Validations.
  • Validation des procédés de fabrication.
  • Qualification des équipements de production.
  • Validation d’un procédé automatisé de fabrication de solutés avec rédaction des protocoles et rapports de tests (AR / QI / QO /QP / VAL). Procédé certifié FDA à ce jour.
  • Mise en place de la procédure d’analyse des risques selon la méthode A.M.D.E.C.

• Vetoquinol - Stagiaire Validations puis Technicien de Contrôle (Pharmaceutique)

  Lure cedex 1992 - 1995 •Stage : Validation d’un procédé de stérilisation par autoclavage
  •CDD : Technicien de contrôle produit fini.

Formations

Réseau

• Farghali MBAREK

• Guillaume VAN DE WEGHE

• Julien BADIALI

• Luc BURGET

• Nicolas GOTZ

• Nicolas SUBE

• Sophie MARTINACHE

• Suzy WINTENBERGER

• Valérie BREIDENSTEIN