Mes compétences :
Gestion de projets R&D
Management de la qualité / Affaires réglementaires
Enseignement/Formaton
Dispositifs médicaux
Sciences de la vie/Biologie/Biochimie/ Biotechnolo
Entreprises
NEEDLE CONCEPT
- Chargée Qualité et Affaires Réglementaires
PARIS2014 - 2016Gestion des Affaires Réglementaires
• Veille réglementaire et normative - Elaboration et gestion d’une base de données réglementaires
• Définition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire
• Elaboration, mise à jour et contrôle de la conformité des dossiers de certification (marquage CE)
• Soumission des dossiers réglementaires aux organismes notifiés et autorités compétentes : Obtention des offres - Renseignement et fourniture des dossiers administratifs - Préparation et organisation des audits de certification - Proposition et suivi des actions mise en œuvre en réponse aux audits…
Management de la Qualité
• Elaboration et suivi de la Politique et des Objectifs Qualité
• Rédaction et gestion de la documentation qualité
• Proposition et suivi de la mise en œuvre d’outils qualité : indicateurs qualité, plan d’actions correctives et préventives…
• Identification et analyse de non-conformités : Audits internes et fournisseurs - Contrôle qualité produit - Revue de Direction - Définition et préconisation d’actions correctives/préventives/d’amélioration et contrôle de leur mise en œuvre
• Assurance qualité produit : Rédaction et/ou vérification des cahiers des charges - Contrôle de la qualification/validation des moyens de production (procédés et équipements), des méthodes et outils de mesure et de contrôle, des personnes (habilitation, autorisation, agrément, certification) - Vérification des dossiers de lot - Maîtrise du produit non conforme - Maîtrise des changements - Contrôle de la conformité des réalisations des fournisseurs, sous-traitants, prestataires de service
• Action de sensibilisation et formation à la démarche qualité
Management du Risque Produit
• Elaboration des notices d’utilisation produit
• Constitution du dossier de gestion des risques produit - Vérification de la mise en œuvre et l’efficacité des activités de réduction et de maîtrise du risque - Organisation des activités de revue de gestion des risques
Coordination projets R&D – Constitution Dossier Evaluation Clinique Produit
• Veille scientifique, technologique, technique, Recherche d’antériorité (brevets, marques…)
• Etudes de faisabilité et élaboration de propositions techniques, technologiques
• Définition et suivi de cahiers des charges (caractéristiques, supports techniques, coût et contraintes)
• Définition, mise en œuvre et contrôle des méthodes et moyens d’études et de vérification/validation de la conception, recueil et analyse des données
• Définition et coordination des études de développement précliniques et cliniques, élaboration du dossier d’évaluation clinique produit
• Développement et coordination des partenariats R&D (sélection et suivi des fournisseurs/prestataires, revue de conception)
• Rédaction de rapports et dossiers scientifiques de financements R&D
DJO France
- Assistante Qualité/Affaires Réglementaires
2013 - 2013• Support technique d’aide à la restructuration du Système de Management de Qualité
• Support administratif de l’équipe Qualité & Affaires réglementaires
• Contrôle Qualité produit
Université Victor SEGALEN BORDEAUX 2 ; UFR de Pharmacie
- ATER : Attaché Temporaire d’Enseignement et de Recherche
2005 - 2005• Préparation et animation de cours magistraux, de TD ou TP à des étudiants de Pharmacie ou MASTER Sciences Matières enseignées : biotechnologie végétale, botanique
• Encadrement de stagiaires de recherche (MASTER, DEA, ou Thèse)
2001 - 2003Management de projets R&D Biotechnologies végétales / Chimie extractive et analytique
• Veille scientifique, technologique, technique
• Elaboration et gestion d'une base de données bibliographiques
• Supervision et réalisation des travaux de recherche et d'études scientifiques : Détermination et développement des méthodes de recherche, de recueil et d'analyse de données - Conduite et contrôle du déroulement et l'avancement des expériences et des observations scientifiques - Réalisation des calculs, mesures et contrôle des résultats
• Collaboration avec des équipes de recherche privées ou publiques dans le cadre de transfert de technologies : Recherche et prise de contact de partenaires potentiels - Définition des objectifs, des tâches, des rôles et des responsabilités des différents acteurs du projet - Animation de réunions de travail - Rédaction et diffusion de comptes-rendus
• Valorisation et diffusion des résultats auprès de la communauté scientifique, d'institutionnels ou d'entreprises : Présentation des avancées scientifiques et des travaux de recherche - Rédaction des rapports, publications, mémoires des travaux de recherche - Conseils scientifiques
• Encadrement de stagiaires de recherche (1 à 3 stagiaires/an, MASTER, DEA, ou Thèse)
